Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Новости

Досье на каждый препарат

846
Досье на каждый препарат

Приказом  Минздравсоцразвития  утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению документов, из которых формируется регистрационное досье.

Согласно ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации обязательно заводится регистрационное досье.

Разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими определенные сведения:

  • проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
  • документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
  • проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
  • схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
  • информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;
  • отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Управление болью. Как не потерять пациента? Интервью Управление болью. Как не потерять пациента?
Результаты клинических исследований коррекции морщин лица при помощи фракционной высокочастотной микроигольчатой системы Статьи Результаты клинических исследований коррекции морщин лица при помощи фракционной высокочастотной микроигольчатой системы
Ксеомин® со всех сторон глазами экспертов Интервью Ксеомин® со всех сторон глазами экспертов

Читайте также

Пластического хирурга обвинили в просмотре порнофильмов во время операций Пластического хирурга обвинили в просмотре порнофильмов во время операций
Обладательницы груди третьего размера названы самыми счастливыми Обладательницы груди третьего размера названы самыми счастливыми
Составлен обзор причин выпадения волос на бровях и ресницах Составлен обзор причин выпадения волос на бровях и ресницах

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img