Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Новости

Изменения в закон о лекарствах внесены

822
Изменения в закон о лекарствах внесены

Принят Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Изменения коснулись понятийного аппарата. Появились и введены в юридический оборот такие термины, как терапевтическая эквивалентность, фармакопейный стандартный образец, фармаконадзор…

В законе теперь есть четкое определение, что такое орфанный, биологический, биотехнологический, генотерапевтический, референтный, биоаналоговый (биоподобный) и взаимозаменяемый лекарственный препарат.

Закон разрешает в досудебном порядке закрывать те сайты, на которых содержится информация о розничной продаже, доставке и передаче физлицу дистанционным способом лекарственных препаратов.

Сокращена максимальная продолжительность государственной регистрации лекарственного препарата. Теперь она составит 160 дней против 210 ранее.

Росздравнадзор теперь имеет право предоставлять платные консультации по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности, процедуры государственной регистрации препаратов.

При регистрации орфанных препаратов разрешено представлять результаты доклинических и клинических исследований, которые выполнены в других странах.

Законом также изменен состав регистрационного досье на лекарственный препарат и определен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Федеральный закон, внесший поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступает в силу с 1 июля 2015 года.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Управление болью. Как не потерять пациента? Интервью Управление болью. Как не потерять пациента?
Результаты клинических исследований коррекции морщин лица при помощи фракционной высокочастотной микроигольчатой системы Статьи Результаты клинических исследований коррекции морщин лица при помощи фракционной высокочастотной микроигольчатой системы
Ксеомин® со всех сторон глазами экспертов Интервью Ксеомин® со всех сторон глазами экспертов

Читайте также

Пластического хирурга обвинили в просмотре порнофильмов во время операций Пластического хирурга обвинили в просмотре порнофильмов во время операций
Обладательницы груди третьего размера названы самыми счастливыми Обладательницы груди третьего размера названы самыми счастливыми
Составлен обзор причин выпадения волос на бровях и ресницах Составлен обзор причин выпадения волос на бровях и ресницах

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img