Министерство здравоохранения и социального развития РФ и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития опубликовали письмо от 26 мая 2011 г. N 04И-364/11 о регистрации изделий медицинского назначения.
Документ информирует о необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии.
Кроме того сообщается, что ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
наличия всего состава документов;
согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
правомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.
Для продолжения войдите в систему привычным способом. Если Вы авторизуетесь впервые, выберите удобный вариант входа: с помощью телефона, e-mail или соцсетей.