Закрыть
Вход
youtube Telegram Vkontakte
youtube telegram vkontakte

Продвижение TissuGlu на рынок успешно продолжается

01.11.2012
1244
1 мин на прочтение
Cohera Medical Inc ® получил одобрение FDA для первого из четырех модулей на стадии предпродажного разрешения TissuGlu, сообщает plasticsurgerypractice.com.  

Ранее в этом году Cohera получил одобрение своего модульного подхода от FDA, и представил первый модуль в соответствии с предоставленным планом.

Первый модуль содержал доклиническую программу испытаний для TissuGlu, в том числе информацию по испытаниям на биосовместимость и токсикологичность. Cohera рассчитывает до конца года подать заявку на второй модуль, содержащий информацию, относящуюся к описанию и спецификации TissuGlu, а в 2013 году остальные два модуля, описывающие производство, систему качества, а также клинические данные исследования.

TissuGlu приклеивает тканевые лоскуты, образовавшиеся во время операции, к основной ткани, уменьшая пространство, где может образовываться жидкость, и таким образом исключает необходимость в дренаже. Проведение процедуры без дренажа приведет к более быстрому восстановлению и возвращению к нормальной жизни.  

В августе 2012 года Cohera завершило проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое испытание TissuGlu. В исследовании принимали участие 150 пациентов из различных мест в США, в том числе из Атланты, Балтимора, Шарлотты, Сент-Луиса и Вашингтона (округ Колумбия). На первом пациенте TissuGlu был испытан в мае 2012 года.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий
Еще по теме
Пластические операции в Ноябрьске
Пластическая хирургия
Пластические операции в Ноябрьске
В Ямало-Ненецком автономном округе появился специалист по реконструктивной и пластической хирургии.
Бариатрическое похудение
Пластическая хирургия
Бариатрическое похудение
Для тех, кому в борьбе с ожирением не помогают сбалансированное питание, регулярные физические нагру...
Бандажирование желудка
Пластическая хирургия
Бандажирование желудка
Об аспектах бандажирования желудка, ожидающих пациента после него ограничениях и процессе похудения ...