FDA изменило решение по поводу Restylane

Члены экспертной группы FDA пришли к выводу, что данная процедура имеет больше рисков, чем преимуществ. При этом специалисты уточняют, что проблема заключается не в безопасности филлера, а в недостаточном исследовании вопроса.

Они обращают внимание на тот факт, что в исследовании принимало участие недостаточное количество мужчин темнокожих. Только один представитель сильного пола был включен в группу добровольцев. 38 человек, принимавших участие в исследовании, имели IV тип кожи по Фицпатрику (азиатский; смуглая кожа, хорошая переносимость солнечного облучения), трое обладали V типом (светло-черный цвет кожи). При этом в процессе не были задействованы представители VI типа кожи, очень темного цвета.

Компанией Medicis было проведено клиническое исследование с целью оценки безопасности и эффективности филлера Restylane для увеличения губ. В нем приняли участие 135 человек, которым осуществлялись инъекции Restylane в губы, а также 45 пациентов без каких-либо процедур. Через 8 недель 92% пациентов, которые прошли процедуру с Restylane, находились под наблюдением специалистами.

В 99% случаев имели место побочные эффекты в виде покраснений, болевых ощущений, синяков, припухлости, зуда, шелушения кожи. В 4% случаев произошла вспышка вируса простого герпеса. Причем в 7 из 10 случаев появление вируса объяснялось инъекциями.