FDA опубликовало на своем официальном сайте сообщение о том, что внешняя упаковка «левых» вариантов Botox является поддельной, а сам флакон иностранного производства и не одобрен для продажи в США. «FDA не может подтвердить, что производство, качество, хранение этих продуктов соответствует стандартам, принятым в США», - сообщают в агентстве. Аналоги известного препарата могут быть фальшивыми, загрязненными примесями, неправильно храниться и транспортироваться, а следовательно, являться неэффективными и небезопасными для здоровья.
В компании Allergan также говорят о том, что незаконно ввезенные продукты могут быть либо поддельными, либо низкокачественными.
В 2004 году 4 человека были госпитализированы с отравлением после инъекций несанкционированного ботулинического токсина, который врач выдавал за Botox. Этот случай стал поводом для проведения широкомасштабных проверок более 200 клиник по всей территории США и позволил выявить десятки случаев, когда пациентам вводили несанкционированные, дешевые заменители Botox.
Совсем недавно, в декабре прошлого года, FDA предупредило более 350 медицинских учреждений о том, что они, возможно, получили несанкционированные лекарства, включая Botox, у иностранного поставщика.
Так совпало, что предупреждение FDA поступило как раз в то время, когда законодатели разрабатывают национальные стандарты для отслеживания отпускаемых по рецепту лекарств через дистрибьюторские сети, чтобы предотвратить поступление поддельных продуктов к людям.
Нижняя палата конгресса США и Сенат представили на этой неделе законопроекты, касающиеся отслеживания препаратов. Проект Палаты требует, чтобы отслеживались препараты только в больших количествах, которые могут содержать тысячи отдельных упаковок. Законопроект Сената требует проверки каждого отдельного препарата.
Комментарии