FDA одорило продажу силиконовых имплантатов брендов Allergan и Mentor (принадлежит Johnson & Johnson) при условии, что обе компании будут наблюдать за безопасностью использования продукта на 40 тыс. женщинах в течение 10 лет и расширять данные предыдущих исследований. Производитель Allergan собрал данные за 2 года 60% пациенток, в то время как Mentor только 21% за 3 года.
Ян Эриксон из Фонда национальной организации женщин заявил, что этот факт неприемлем: многие пациенты Mentor и Allergan, за состоянием здоровья которых необходимо было следить, на самом деле потерялись. Он считает, что на фоне такой безответственности Mentor одобрение имплантатов этой компании должно быть отменено с целью проведения дальнейших исследований.
По данным Американского общества пластических хирургов за 2010 год было совершено почти 400 тыс. операций по увеличению груди и реконструктивных операций с использованием силиконовых и солевых имплантатов. В июне FDA, изучив риски и оценив данные представленные компаниями, сообщило о том, что женщинам с силиконовыми имплантатами каждые 10 лет потребуется менять их.
В ходе встречи, которая прошла на днях, пациенты жаловались на такие побочные эффекты, как разрывы и уплотнение имплантатов и высказали точку зрения, что исследования компаний по безопасности продукта расходятся с реальными проблемами пациентов.
Представители компаний-производителей считают, что с их стороны предприняты все усилия для того, чтобы собрать максимальное количество фактов о своей продукции, в частности, они требуют от каждого пациента, чтобы те ежегодно заполняли специальную анкету на 27 страниц.
Комментарии