Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Нитевой лифтинг. Сеть для косметологов

22922
Нитевой лифтинг. Сеть для косметологов

Взрыв интереса к нитевому лифтингу в косметологии пришелся на 2012 год. Организаторы серьезных научных мероприятий с удивлением отмечали, что залы, где проходили конференции по раз...

Специалистам, Методики

Сами врачи говорят о том, что освоение нитевого лифтинга для них - насущная потребность - клиенты настоятельно требуют!

Вполне вероятно, поскольку реклама метода присутствует во всех, сколько-нибудь популярных глянцевых журналах и обещает простое и безопасное решение проблем птоза мягких тканей.

Волна интереса оказалась настолько мощной, а отношение к методу нитевого лифтинга настолько неоднозначным, что в феврале 2013 года на Международном конгрессе по эстетической медицине имени Евгения Лапутина доктор медицинских наук, профессор, главный специалист Медцентра Президента России А.И. Неробеев заявил о начале масштабного исследования эффективности нитевого лифтинга и использованием всех существующих на рынке продуктов.

Кстати, обо все существующих на рынке методах подробно написано в статье Светланы Троицкой Нитевые подтяжки.

Впрочем, кафедре пластической и челюстно-лицевой хирургии РМАПО придется ограничится официально признанными продуктами, которые, по крайней мере зарегистрированы в качестве медицинских изделий в России. Словосочетание "все существующие", к сожалению, охватывает и массу подделок, о которых мы также поговорим в этой статье.

Сначала о том, чего так не любят слышать косметологи, но что и самом деле ограничивает полет их энтузиазма:

Ни в одном из документов, регламентирующих работу врача-косметолога в России, не сказано о том, что нитевые подтяжки входят в его компетенцию. Нет об этом упоминания в Типовой программе обучения, нет и в приказе Минздравсоцразвития № 381н о Порядке оказания медицинской помощи населению по профилю "Косметология".

Что уж там говорить, такой процедуры в любом ее обличье «армирование», «нитевая подтяжка», «нитевой лифтинг», «фейс-лифтинг» нет в Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцуразвития №1664н.

Напротив, в регистрационных удостоверениях самого продукта существует слово "хирургическая нить" либо "материал хирургический".

Собственно, первоначально с нитями работали именно хирурги. Но Россия страна уникальная во многих отношениях, в том числе и в распределении компетенций в эстетической медицине. Если в других странах нитевые подтяжки делают врачи-пластические хирурги, то у нас единственных есть специальность «врач-косметолог». А это меняет расклад - целевая аудитория тех, кто не готов делать операции, но обучен определенным манипуляциям и хочет внедрять все новые технологии на порядок больше.

Первыми, кто это понял ситуацию, сложившуюся вокруг нитевого лифтинга, были дистрибьюторы продуктов для омоложения.

В России, к сожалению, связка между врачом и поставщиком продукта настолько тесная, что порой трудно понять - вот этот пропагандист методики, он рассказывает о преимуществах как коммивояжер или как медицинский работник? Такие, одним словом, дистрибьюторы в белых халатах!

Итак, дистрибьюторы, понимая, что косметологов в России больше, чем пластических хирургов, приняли правильное решение и без зазрения совести стали осваивать новый, более обширный рынок сбыта.

Вот уже, пожалуй, с 2011 года, на косметологов проводятся рекламные массированные налеты с двух сторон - клиенты, разочарованные в арсенале прежних средств омоложения, срочно требуют нитевого лифтинга, дистрибьюторы в белых халатах предлагают "безопасный" и "эффективный" продукт для подтяжки мягких тканей. Кто же тут устоит!

Между тем, хирурги за годы работы с нитевыми подтяжками, напротив, стали осторожнее и, в большинстве своем, ограничили их применение строго определенными задачами, к примеру, в области лба, когда возникает необходимость поднять брови, но еще нет показаний к круговой подтяжке лица.

Осторожность и осознанное ограничение - это результат солидной практики. Для накопления опыта, как позитивного, в отдельных случаях, так и негативного было достаточно времени.

Официально нитевые подтяжки появились в России в 2005 году.

Первая медтехнология нитевого лифтинга была зарегистрирована как "Профилактика и коррекция инволюционных изменений кожи лица и тела путем армирования золотой и полигликолевой нитями". Свидетельство ФС-2005/081 было получено ООО "Ла Страда", его действие закончилось в 2008 году и не продлевалось более. Показательный момент, не правда ли?

Интересно, что кроме технологии нитевого лифтинга приблизительно в это же время «Ла Страда» регистрирует шовный материал, который ранее был зарегистрирован на компанию ЗАО"ОстМедКонсалт" (см. таблицу №1), а потом на ООО "Ла Страда" (см. таблицу № 2). И выходит, что некие «золотые нити» - "Hilo DE ORO" - и ранее применялись для каких-то манипуляций. Впрочем, и это разрешение на применение, выданное ООО "Ла Страда", закончилось в 2011 году.

При этом «Ла Страда» сообщает на своем сайте, что с 1996 года внедрили в России метод омоложения золотыми нитями и в 1998 году оформили патент на изобретение.

Обращаем ваше внимание, уважаемые косметологи, что и в том, и в другом случае назначение материала шовного не прописано.

Во всяком случае нет упоминания о том, что им можно создавать некие каркасы и укреплять таким образом мягкие ткани.

Таблица № 1

Регистрационный номер медицинского изделия:

МЗ РФ № 2001/793

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

17.07.2001

Срок действия регистрационного удостоверения:

17.07.2006

Наименование медицинского изделия:

Материал шовный хирургический "Hilo DE ORO"

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

ЗАО"ОстМедКонсалт"

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

"Лорка Марин"

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

Испания

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации:

Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия:

Таблица №2

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФС № 2006/779

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

25.05.2006

Срок действия регистрационного удостоверения:

25.05.2011

Наименование медицинского изделия:

Материал шовный хирургический Hilo DE ORO

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

ООО "Ла Страда"

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

Россия

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

Lorca Marin, S.A.

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

Испания

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации:

Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия:

В 2010 свидетельство о регистрации медтехнологии ФС№2010/201 получило ООО "АПТОС-ПРО". Содержание технологии подробно описано в самом названии "Коррекция инволюционных изменений лица с использованием малоинвазивных технологий и приспособлений Light Lift Thread , Light Lift Spring , Light Lift Thread 2G, Light Lift Needle 2G".

Есть у компании и два свидетельства о регистрации нитей хирургических, но, опять же, назначение этих нитей производителем не описано:

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФС 012б2006/2953-06

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

15.02.2006

Срок действия регистрационного удостоверения:

15.02.2011

Наименование медицинского изделия:

Нити хирургические с иглами атравматическими трехгранными стерильные в следующих исполнениях (см. приложение):
- мононить полипропиленовая с микровыступами и без микровыступов; - мононить полипропиленовая с микровыступами и без микровыступов с иглами прямыми обычными; - мононить полипропиленовая с микровыступами и без микровыступов с иглами прямыми обоюдоострыми; - мононить полипропиленовая с микровыступами и без микровыступов с иглами изогнутыми обоюдоострыми; - мононить полипропиленовая со спиралевидной намоткой на иглу-проводник; - нити металлические; - нити металлические с иглой прямой обычной; - нити рассасывающиеся; - нити рассасывающиеся с иглой прямой обычной; - нити рассасывающиеся с обоюдоострой иглой прямой; - нити рассасывающиеся с обоюдоострой изогнутой иглой.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

ООО "АПТОС"

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

115504, Москва, ул.Каспийская, д.30, корп. 2, кв. 31

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

93 9370

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации:

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФС 012б2006/2953-06

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

15.02.2006

Срок действия регистрационного удостоверения:

15.02.2011

Наименование медицинского изделия:

Нити хирургические с иглами атравматическими трехгранными стерильные в следующих исполнениях (см. приложение):
- мононить полипропиленовая с микровыступами и без микровыступов; - мононить полипропиленовая с микровыступами и без микровыступов с иглами прямыми обычными; - мононить полипропиленовая с микровыступами и без микровыступов с иглами прямыми обоюдоострыми; - мононить полипропиленовая с микровыступами и без микровыступов с иглами изогнутыми обоюдоострыми; - мононить полипропиленовая со спиралевидной намоткой на иглу-проводник; - нити металлические; - нити металлические с иглой прямой обычной; - нити рассасывающиеся; - нити рассасывающиеся с иглой прямой обычной; - нити рассасывающиеся с обоюдоострой иглой прямой; - нити рассасывающиеся с обоюдоострой изогнутой иглой.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

ООО "АПТОС"

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

115504, Москва, ул.Каспийская, д.30, корп. 2, кв. 31

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

93 9370

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации:

Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия:

Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях:

Срок действия свидетельств, как видим, также закончился в 2011 году.

Лукавство (если не сказать больше) регистрации заключается в том, что не указано назначение медицинского изделия, строка осталась пустой. И если мы хотим понять, для чего же все-таки эти нити Аптос предназначены, то придется обратиться к патенту, выданному в октября 1992 года, там написано - "Нити хирургические для косметических операций".

То есть, по факту, для пластической хирургии, которая долгое время скрывалась у нас под псевдонимом "хирургическая косметология".

В 2010 году также заявили о регистрации под номером № ФСЗ 2010/07424 от 19 июля 2010 года Silhouette Lift. Правда, в реестре медизделий этого свидетельства нет.

Тут, наверное, самое время напомнить, что в России с 1 января 2013 года разрешено применение только тех медизделий, которые зарегистрированы в установленном порядке и внесены в Госреестр.

Всего в Государственном реестре на сегодняшний день 63 наименования шовного материала (для нитевого лифтинга используется рассасывающийся и нерассасывающийся материал) и 102 наименования нитей хирургических. Подвох заключается в том, что регистрируются нити одного диаметра, но через некоторое время выясняется, что компания расширяет ассортимент и предлагает уже совсем другое изделия - с изменившейся конфигурацией, диаметром или составом. И значит - это уже принципиально другое изделие, свидетельства на которое нет, но это не мешает некоторым использовать его для нитевых подтяжкек.

И между прочим, только компания Аптос выложила на своем сайте пакет свидетельств и патентов, касаемых их изделий, а все остальные пересказывают на словах - то есть, возникают вопросы и по назначению продвигаемых на Российском рынке нитей и их спецификации.

Так, некоторые компании предлагают уже не только гладкие, нити, но и косичками, с насечками и т.д. При этом регистрации на каждый вид нитей нет. И значит, изделия, при помощи которых, вероятно, проводится нитевой лифтинг, вне закона!

Мы специально просмотрели весь список медицинских технологий с 2004 по 2011 год - ничего со словом LIFT, кроме нитей АПТОС не зарегистрировано!

Обнаружились и явные подделки.

Так на один и тот же номер выпадает у нас два изделия. Одна информация содержится в Государственном реестре:

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФСЗ 2009/04408

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

01.06.2009

Срок действия регистрационного удостоверения:

Бессрочно

Наименование медицинского изделия:

Материал шовный хирургический нерассасывающийся с атравматическими иглами и без игл (см. Приложение на 1 листе)
Материал шовный хирургический нерассасывающийся с атравматическими иглами и без игл: - Ассупро; - Ассувен; - Астрален; - CBR Астрален; - Ассуфлон; - Ассуплюс; - Ассунил; - Ассумид; - Ассусилк; - Ассустил; - CVP Ассустил; - Титанио.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

"АССУТ ЕУРОПЕ С.п.А.", Италия

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

ASSUT EUROPE S.P.A., VIA GIUSEPPE GREGORACI 12, 00173, ROMA, ITALY

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

"АССУТ ЕУРОПЕ С.п.А.", Италия

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

ASSUT EUROPE S.P.A., VIA GIUSEPPE GREGORACI 12, 00173, ROMA, ITALY

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

93 9300

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

3

Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации:

Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия:

Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях:

 Регистрационное удостоверение

И совсем другая информация, но под тем же номером, присутствует в копии, выданной одному косметологическому центру компанией, продающей так называемые мезонити.

Мезонити, к сожалению, несут на себе родовое проклятие. С приставкой мезо- у нас в России сначала появилась ампульная косметика, которую ввозили как лосьоны для наружного применения (и до сих пор часто ввозят), продают косметологам для инъекционного применения, но ни одна компания не пишет об этом в сопроводительных документах. Если поймают косметолога – он и крайний, компания продала лосьон, а уж куда его ввел врач - это его зона ответственности.

Под удар попадают и руководители центров косметологии, как организаторы услуги. Вот посмотрим, можно ли в случае конфликтной ситуации доказать связь явлений, если в каждом документе продукт называется по-разному, все дальше уводя нас от названия якобы зарегистрированного медизделия:

Договор на поставку продукции:

На основании настоящего договора устанавливаются отношения по поставкам 3DНитей на период…

Образец информированного согласия

Даю разрешение на проведение ИМПЛАНТАЦИИ МЕЗО-НИТЕЙ на зоне

Приложение к договору поставки:

Товары (работы, услуги)

Tightening Thread А-30G x25mm, мезонити А-30G x25mm

Анестезия Dr.Numb 10g для мезонитей

В регистрационном удостоверении Росздравнадзора это же медицинское изделие названо «Материал шовный хирургический рассасывающийся с инъекционными иглами МЕПФИЛ»

Далее еще интересней – анестетик Dr.Numb не числится в реестре лекарственных средств, хотя, как пишут о нем в Интернете, в его состав входят
Вариант 1 – чистый лидокаин.
Вариант 2 - антисептики, трансмембранные переносчики в виде гиалуроновой кислоты и ДМАЕ.
Вариант 3 - лидокаин 6%, прилокаин 4%, эпинефрин и др.

Что бы в препарате ни находилось, обещают обезболивание до 8 миллиметров глубиной!

На сайте производителя в Канаде крем представлен как анестетик при эпиляции, пирсинге, тату и уколах шприцем. Про канюли и нитевой лифтинг – ни слова. А про лидокаин – так его по данным производителя в креме всего 5 процентов!

Но как бы то ни было – в России он не зарегистрирован и применяться в медицинских процедурах, в том числе и в нитевых подтяжках, не может!

Вот перед вами только один пошаговый пример, как процедура, о которой так мечтают косметологи, может стать для них обвинительным приговором.

Вся информация, в нем использованная, взята из открытых источников, то есть не является тайной ни для врачей, ни для клиентов и, тем более, ни для Росздравнадзора и прокуратуры.

Вот о чем надо подумать врачам-косметологам, прежде чем заполнять залы конференций, где им предлагают «новую, эффективную и экономически выгодную» процедуру.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Возврат к списку

Другие статьи по темам

Химические пилинги. Теория и практика Статьи Химические пилинги. Теория и практика
Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента? Статьи Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента?
Качество и безопасность косметологических услуг Статьи Качество и безопасность косметологических услуг

Читайте также

Устройство SkinPen для микронидлинга было представлено в Великобритании Устройство SkinPen для микронидлинга было представлено в Великобритании
Лондонцы чаще покупают косметику Лондонцы чаще покупают косметику
Рождество со SkinCeuticals. В новый год с чистым лицом. Рождество со SkinCeuticals. В новый год с чистым лицом.

Комментарии (7)

31.10.2013 17:08:09 Любовь Тарайкевич

Уважаемая Елена Васильевна,

Хочу поблагодарить Вас за данную статью, поскольку она как минимум указывает на совершенных проходимцев, которые не гнушаются ничем в погоне за наживой. Я говорю о людях, представляемых фальшивые документы и вводящих в заблуждение потенциальных клиентов. Кроме того, такими действиями бросающие тень на целый класс производителей.

При ближайшем рассмотрении выложенного в данной статье РУ ФСЗ 2009/04408 я с точностью могу сказать, что это подделка. Факты: даже если предположить на секунду, что Росздравнадзоре могли ошибиться и выдать два РУ с одним и тем же номером (что в принципе, кто знает работу указанной организации, практически невозможно), то два бланка строгой отчетности, коими являются выдаваемые РУ, с одним и тем же номером в природе не могут существовать! Оригинал данного бланка (005761) находится у нас - компании "АССУТ ЕВРОПА-РУС" - официального представителя итальянского производителя хирургического шовного материала. Та что выводы можете сделать те же, что Вы в принципе и сделали. Кроме того, хирургический шовный материал относится к 3-му (!) классу риска как по нашим стандартам, так и по стандартам Европейской Фармакопеи.

С искренним уважением,
Генеральный директор
ООО "АССУТ ЕВРОПА-РУС"

15.07.2013 16:45:43 Николай

Уважаемая Елена Васильевна! Отличная обзорная статья, спасибо. Поддерживаю девушку по имени Марина, компания Аптос - единственная компания, которая располагает всеми необходимыми документами. В частности, регистрационное удостоверение на МЕТОДЫ, а не только на продукт. Такого документа нет ни у кого, кроме Аптос. Помимо всего, компания постоянно совершенствует и модернизирует свои продукты и методы, ведет регулярную научную деятельность. Кто этим ещё может похвастаться? Тот же самый силуэт лифт.....уже около 3-х лет существуют в России, а нового ничего не придумали, только заимствуют идеи у Аптос и пытаются их применить на своих продуктах.
В целом, подобные статьи крайне необходимы сегодня. Учитывая тот факт, что врачи в последнее время интересуются больше не тем, что эффективно, а тем что более выгодно для их кармана. Ну а пациент все чаще становится жертвой "мейнстрима" .

P.S. Не подумайте, что я пишу в защиту одной компании, нет. У Аптос есть свои пробелы и недочеты. Но на фоне остальных компаний - Аптос смотрится гораздо выгоднее. Например пакет документов которыми компания располагает, награды которыми были удостоены, модернизацией учебных процессов, присутствие на рынке более 15 лет .....  а остальные чем занимаются ? Льют воду и "пиарятся" ! Ребят, все что я написал про Аптос - я нашел у них же на сайте, где каждое слово подкрепляется документом. Ни у силуэта, ни у мезонитей я не нашел ничего подобного, кроме  пиара, списка дилерской сети и отзывов "публичных" лиц =)  Выводы делайте сами!

15.07.2013 12:51:06 Марина

Уважаемая Елена Васильевна, спасибо за объективный анализ ситуации на рынке "нитевого лифтинга". Небольшая поправка, компания "Аптос" располагает всеми необходимыми действующими документами, в частности декларацией о соответствии нормативным требованиям, в отличии от многих прочих существующих и растущих, как грибы, компаний.
http://aptos.ru/company/licences/

10.04.2013 17:55:07 Ирина

Огромное спасибо Елене Васильевне за статью, просто огромное!

А к редакции - такого же размера просьба привлекать корректора к вычитке перед публикацией! :)

10.04.2013 12:07:10 Елена Москвичева

Вопрос не по адресу:(
Они не читают профессиональных изданий.
На мои письма ни Росздравнадзор, ни Министерство здравоохранения в последнее время не отвечают.
Росздравнадзор на лидокаиновую чуму прошлой зимы не отреагировал, чего уж говорить

10.04.2013 08:17:40 Каримова Любовь Николаевна

Почему производители этих замечательных изделий не несут ответственности за заведомо ложную информацию?

08.10.2016 16:36:06 Svetlana Tumanov

В 1996 г. я привезла в Москву нити Хило де Оро, Лорка Марин, в Москву - метод вживления которых освоил др. Андрей Ворошкевич. На Кутузовском проспекте 28а, он провёл за пол-года примерно 600 имплантаций. Ольга Ивлева и Людмила Антонова работали у нас поочередно администраторами и в результате похитили документы компании, основав ЛеСтрада и Нике-Мед. Правда европейские сертификаты шовного материала им не достались, т.к. в 1998-ом году производитель Лорка Марин предпочёл не продлевать их срок годности в ЕЭС из-за высокой стоимости клинических испытаний, которые так и не были произведены.... Далее, я полагаю, нити могли производится подпольно в России.

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img