Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Лекарственные средства. Проверка по всем фронтам

23026
Лекарственные средства. Проверка по всем фронтам

В Москве проходят проверки салонов красоты и косметологических клиник на «предмет соблюдениями законодательства в сфере обращения лекарственных средств». Так это звучит официально.

Руководителям, Управление
В более приземленном варианте: салоны красоты неожиданно для себя обнаружили, что со дня на день к ним придут сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора и проверят, как приобретаются, хранятся, используются и утилизируются лекарственные средства.

Поскольку проверяет центральный аппарат, есть подозрение, что Москва только приняла на себя первый удар, дальше проверки пойдут по всей стране.

Полномочия Росздравнадзора в этой сфере утверждены Федеральным законом № 61-ФЗ. Согласно этому документу Росздравнадзор имеет право:
  • организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок;
  • запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
  • беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций, либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
  • изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
  • снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
  • применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера.

Вышеперечисленные пункты стоит прочитать внимательно, чтобы понять, какого размаха могут достигать контрольно-надзорные мероприятия.

Эта же тема развивается в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Смотрим статью 87 «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» и находим в ней следующие положения:

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

  • соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации.

Поскольку в массовом масштабе такие проверки в стране еще не проводились, оказалось, что руководители не знают, что и зачем у них будут спрашивать и что именно проверять.

Начнем сначала. Какие виды лекарственных препаратов имеются в салоне красоты или клинике:

  1. Лекарства в аптечке «Анти-СПИД».
  2. Лекарства в противошоковой аптечке.
  3. Препараты ботулотоксинов, используемых в процедурах.
  4. Анестетики местного применения.
  5. Мезотерапевтические препараты.
  6. Препараты, которые стоят на рабочем столе мастера маникюра и педикюра (обычно раствор аммиака и перекись водорода).

Действие первое. Проводим ревизию всех столов, шкафов и полок и убираем из салона или клиники все то, что не должно здесь находиться. Между прочим, почти в каждом из проверяемых салонов мы обнаруживали так называемую общественную аптечку, в которую запасливые сотрудники принесли средства от головной боли, спазмолитики, таблетки от кашля, пастилки от запора и т.д. Попадись это все в руки проверяющим, долго пришлось бы объяснять, кого этими лекарствами в клинике пользуют…

Действие второе. Убираем из клиники те препараты, которые не имеют удостоверения о государственной регистрации. Навскидку – это мезотерапевтические коктейли (на коробке надпись «Для наружного применения»!), местные анестетики (так популярный сейчас Dr.Numb, который не зарегистрирован в России, а с применением его уже связаны ожоги роговицы).

Можно оставить в покое филлеры, они, согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий», относятся к медизделиям.

И еще. Никто пока не может отнести препараты для биоревитализации к нужной группе. Если к мезотерапевтическим средствам – то лекарства. Если к филлерам – то медицинские изделия. Вот этот промежуточный продукт тоже вызывает опасения в том случае, если его легальность не подтверждена свидетельством о госрегистрации либо как лекарства, либо как медизделия.

Действие третье. Проверяем документы на все имеющиеся в клинике или салоне красоты лекарственные средства. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ утверждает, что на территории страны могут использоваться только зарегистрированные лекарственные средства.

Далее, в стране существуют правила оптовой купли-продажи препаратов, о которых можно узнать из Приказа Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

В чем смысл? В простой аптеке можно купить лекарство для себя и для своих близких, но если препараты используются в медицинской деятельности, то их можно покупать только у тех организаций, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность с правом продажи лекарственных средств и только с сопроводительным документом.

То есть, покупка «Эмлы» в соседской аптеке «под клиента» является правонарушением.

Действие четвертое. Приводим документы на лекарственные препараты в порядок. Что это значит?

Клиника купила ботулотоксин. Факт покупки должны подтвердить:

  • товарная накладная,
  • сертификат соответствия на серию,
  • копия лицензии организации-продавца на право заниматься оптовой продажей,
  • свидетельство о государственной регистрации препарата.

Два последних документа могут лежать в папке постоянно, они неизменны, первые два выписываются на каждую новую партию.

О том, что такое регистрация в установленном порядке, можно прочесть здесь.

Действие пятое. Заполняем журналы по лекарственным средствам.

Вот список журналов, которые связаны, к примеру, с обращением ботулоткосинов:

  • Журнал учета ботулотоксинов.
  • Журнал контроля за термоиндикатором сумки-холодильника.
  • Журнал контроля за температурой и влажностью в холодильнике.
  • Журнал процедурный.
  • Журнал утилизации медотходов класса Б.
  • Про термоиндикаторы подробно можно прочитать здесь.

Таким образом, можно проследить жизнь флакона в клинике: купили, проверили температурный режим при доставке, проверили температурный режим при хранении, использовали и утилизировали…

Подробнее о том, какие журналы необходимо иметь в клинике при оказании медицинских услуг, можно будет узнать 12 октября 2013 года, посетив Спецпроект РЭМ, где каждому участнику будет выдан диск с образцами заполнения необходимых журналов.

Действие шестое. Кроме всего перечисленного, руководителям необходимо проверить правила хранения лекарственных средств. Последняя массовая проверка в этом направлении была в Москве в 2010 году, после неумолимо жаркого лета, собственно, тогда же появился и Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Поскольку косметологические препараты никто особо долго в заведении не хранит, то просроченных средств скорее всего нет, но ловушка для руководителей лежит в коробочке с аптечкой «АнтиСПИД», ее купили при открытии клиники и забыли о ней, и там, бывает, не то что препараты, даже вата стерильная просроченная. Да-да, у стерильной ваты срок хранения всего пять лет.

Проверяющие также потребуют от руководителя три журнала:

  • Журнал учета срока годности препаратов.
  • Журнал контроля температуры и влажности в помещении.
  • Журнал учета температуры в холодильнике (о нем мы уж писали выше).

Следовательно, надо приобрести еще гигрометр и термометры.

Правила утилизации содержатся в Постановлении Правительства от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных препаратов средств и контрафактных лекарственных средств».

Давайте теперь уточним, что же является фальсификатом, а что контрафактом, а какой препарат можно назвать недоброкачественным:

Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Для того чтобы знать, где обнаружены нелегальные препараты, надо посещать сайт Росздравнадзора.

Про утилизацию медицинских отходов можно прочитать здесь.

Ну вот, дорогой читатель, мы подходим к концу, осталось только просто перечислить, какие документы могут затребовать во время проверки.

Их перечень содержится в Методических рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений».

  • Документы, подтверждающие полномочия руководителя ЮЛ/ ИП (приказ, распоряжение, доверенность и др.);
  • Документы, подтверждающие законное использование оборудование, используемого для хранения лекарственных препаратов (инвентарные карты, акты о приеме передачи объектов основных средств и др.);
  • Документы, подтверждающие соответствие объекта требованиям по технической укрепленности помещений для хранения лекарственных препаратов (при наличии таких помещений);
  • Журнал (карта) регистрации температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств; для вас только холодильник – температура, уборки;
  • Документы, подтверждающие поверку приборов для регистрации температуры и влажности;
  • Товаросопроводительные документы на получение лекарственных средств;
  • Документ, подтверждающий порядок ведения учета и хранения лекарственных средств с ограниченными сроками годности;
  • Информационные материалы о фальсифицированных, забракованных лекарственных средствах (источник, периодичность);
  • Акты списания лекарственных средств / акты уничтожения лекарственных средств;
  • Договор на уничтожение лекарственных средств (с приложением копии лицензии организации, осуществляющей уничтожение);
  • Приказ о принятом порядке хранения лекарственных средств;
  • Копии деклараций о соответствии лекарственных средств;
  • Журнал учета проверок ЮЛ и ИП, проводимых органами государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Конец статьи будет оптимистичным. Тот, кто заранее подготовился, тот прошел проверку без труда. Это самые свежие, и, пожалуй, самые приятные новости.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Возврат к списку

Другие статьи по темам

Химические пилинги. Теория и практика Статьи Химические пилинги. Теория и практика
Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента? Статьи Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента?
Качество и безопасность косметологических услуг Статьи Качество и безопасность косметологических услуг

Читайте также

Швы в один слой наиболее эффективны для устранения дефектов кожи головы Швы в один слой наиболее эффективны для устранения дефектов кожи головы
Филлер на основе поликапролактона показал большую эффективность при лечении кожи головы Филлер на основе поликапролактона показал большую эффективность при лечении кожи головы
Радиочастотная терапия эффективна в лечении розацеа Радиочастотная терапия эффективна в лечении розацеа

Комментарии (1)

21.08.2013 14:51:05 Москвичева Елена

Уже три клиники удачно прошли проверку Росздравнадзора по лекарственным средствам! Спасибо руководителям. которые делятся опытом

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img