Новые требования и несколько предлагаемых изменений для будущих правил изложены в 4 нормативных документах, которые включают Final Rule (Окончательные правила), Proposed Rule (Предложенные нормы), Advance Notice of Proposed Rulemaking (Предварительное уведомление о предложенных правилах), Draft Guidance for Industry (Разработка справочника по индустрии).
Согласно окончательным правилам,
солнцезащитные средства, которые проходят испытания FDA на защиту от ультрафиолетового излучение типа А и В, могут быть помечены как средства "широкого спектра". Обозначение «широкого спектра» и SPF 15 (и выше) указываются на тыльной стороне продукта. Там же указывается, что если они используются по назначению с другими средствами защиты от солнца, то способны уменьшить риск развития рака кожи и предотвратить преждевременное старение кожи.
Продукты, которые имеют SPF между 2 и 14 могут быть обозначены как средства «широкого спектра» в случае, если они проходят необходимые испытания, однако производителю запрещается писать на этикетке о том, что эти крема снижают риск развития рака кожи и препятствуют процессу преждевременного старения кожи. Данные средства могут предотвращать только солнечные ожоги.
Производители не имеют права утверждать, что их солнцезащитные средства являются «водостойкими» и определять свою продукцию как «отражатель ультрафиолетовых лучей». Тем не менее, они обязаны говорить о том, насколько заявленный фактор защиты действенен в течение, например, 40 минут плавания в воде. Если же средство не является водостойким в принципе, то на этикетке должна содержаться рекомендация об использовании водостойкого солнцезащитного средства в случае купания.
Производителям отныне запрещается утверждать, что средство обеспечивает мгновенную защиту и защиту более чем на 2 часа без повторного нанесения на кожу, если их тезисы не подкреплены конкретными данными и одобрением FDA.
FDA также предлагает правило, которое будет ограничивать максимальное значение SPF. Так, например, указывать SPF 50 + на этикетке будет нельзя, потому как нет достаточных данных, свидетельствующих о том, что продукты с SPF значения выше 50 обеспечивают более надежную защиту от излучения по сравнению с продуктами SPF в пределах 50.
Правила в окончательном варианте вступят в силу 18 июня 2012, однако FDA надеется, что производители уже сейчас будут пытаться им следовать.
2630
Комментарии