Объявления некоторых салонов красоты и статьи в гламурных журналахпестрят текстами про увеличение губ с помощью БТА, все ботулотоксины называют просто ботоксом, и рассуждают о том, что это средство решает все проблемы и абсолютно безопасно.
Очевидно, что о препаратах БТА не все знают и специалисты, и руководители салонов красоты, поэтому предлагаем вашему вниманию немного истории.
Существование ботулинического токсина было известно на протяжении сотен лет. Именно в эти времена вокруг него и сложилось большинство легенд, которые наука до сих пор опровергает. Изучение его положительного воздействия началось только в концe XIX века, когда бельгийский профессор Эмиль Пьер Ван Ерменгем (Emile Pierre van Ermengem) идентифицировал бактерию Bacillus botulinus. Эта бактерия, впоследствии переименованная в Clostridium botulinum, производит нейротоксин. Механизм его действия сводится к блокаде передачи сигнала с нерва на мышцу и в результате этого мышца расслабляется.
В 1946 году доктор Э. Шанц лабораторным путем получил токсин ботулизма типа А в кристаллической форме. С этого времени началось его серьезное изучение.
Первый практический результат был достигнут доктором В. Бруксом, который в начале пятидесятых смог доказать опытным путем, что при введении в гиперактивную мышцу токсин вызывает ее расслабление. В конце семидесятых годов была организована компания Oculinum, Inc., которая продолжила изучение токсина ботулизма типа А и получила разрешение FDA (Управления по контролю за продуктами и лекарствами в США) на исследование использования ботулинического токсина типа А на людях-добровольцах.
Первоначально препарат изучался и внедрялся в лечебную практику как терапевтическое средство, но ученые обнаружили побочный эффект, который можно назвать эстетическим – разглаживание мимических морщин. Это стало началом новой эры для БТА, началом его популярности в индустрии красоты.
Первым на рынке появился препарат BOTOX американской компании Allergan, за ним DYSPORT (изготовитель IPSEN FARMA), далее LANTOX производства КНР.
Отметим, что в статье называются только три препарата, которые зарегистрированы в России и обладают всеми разрешительными документами. При этом надо знать, что на самом деле препаратов БТА значительно больше, они появляются в тени крупных изобретений и даже в своих названиях слегка имитируют уже знакомые звукосочетания. Эти препараты не имеют разрешений контрольных и надзорных органов на использование (по крайней мере, в РФ), их не сопровождает методическое руководство. Единственным, но очень сомнительным, преимуществом является демпинговая цена. Она же и должна насторожить косметолога, а также владельца предприятия индустрии красоты, который решает вопрос о выборе препаратов для использования в своей клинике.
Препараты БТА должны иметь регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и социального развития РФ, регистрационное удостоверение лекарственного средства. Также БТА могут использоваться только на основе методических указаний Министерства здравоохранения. Если существуют все три документа – с препаратом все в порядке. При этом надо также помнить, что использование препаратов БТА, которые являются лекарственными средствами, регламентируется определенными нормативными актами, регулирующими оборот лекарственных средств в учреждении.
В связи с тем, что в этом году был принят новый закон «Об обороте лекарственных средств в РФ» (будет введен в действие 1 сентября 2010 года), руководителям необходимо еще раз пересмотреть все нормативные акты и привести в соответствии с ними все операции с лекарствами на своем предприятии.
Руководитель предприятия красоты должен четко понимать свою ответственность за безопасность внедряемых методик. От косметолога , который работает с препаратами БТА, необходимо требовать документы, подтверждающие право работы именно на том препарате, который заявлен в косметологическом кабинете. Очень вредным является распространенное мнение, что главное для врача, знать «куда колоть», а препараты можно использовать разные, независимо от того, методике применения какого БТА врач обучался.
Специалисты ответственно утверждают, что даже зарегистрированные препараты на основе ботулотоксина типа А не являются взаимозаменяемыми в клинической практике и имеют различные профили безопасности и эффективности, а так же ряд существенных отличий, связанных как с производством, так и с алгоритмом применения, а тем более сочетания с другими средствами воздействия. lustzone.ch
По информации НИИ стандартизации и контроля МИБП им. Тарасевича, Фармакопейного Комитета и отдела по МИБП ФГУ НЦ экспертизы лекарственных средств МЗ РФ, на данный момент в России зарегистрированы только три ботулинических токсина типа А, а именно BOTOX® (ALLERGAN Inc (США)) и Dysport® (IPSEN (Франция), LANTOX (КНР). Зарегистрированы они как лекарственные препараты, а также как элемент медицинских технологий для коррекции мимических морщин. Существующие на рынке другие препараты БТА можно подразделить на две категории. Те, что зарегистрированы как терапевтическое средство и используются в неврологии и те, что вообще никак не зарегистрированы. И те и другие не могут применяться в косметологических кабинетах как средство коррекции мимических морщин.
Большой ошибкой для руководителя будет использование в салоне препарата, который содержит БТА, но не зарегистрирован как средство для коррекции эстетических проблем, а имеет только терапевтический эффект. Между тем такая практика уже есть. Лекарственные средства для неврологии предлагаются салонам как косметологические, основываясь на том, что в них есть ботулотоксин.
Интересен тот факт, что в последнее время на рынке индустрии особое внимание уделяется сочетанным методам применения препаратов БТА. Часто с трибун косметологических форумов и конференций говорится о положительном эффекте воздействия препаратов совместно с дермальными наполнителями, аппаратными методиками, химическими пилингами. Выводы подобного рода делаются пока на основании наблюдений за небольшим количеством пациентов и поэтому не могут иметь статуса научного доказательства.
Недавно в Росздравнадзоре прошло совещание по вопросам малого и среднего предпринимательства, там как раз был затронут вопрос об использовании в косметологических клиниках сочетанных методик. В ответ на вопрос о их легитимности недвусмысленно четко было сказано, что сочетанное применение разных методик воздействия, которое не утверждено в качестве целостной технологии, не может гарантировать устойчивых результатов, а значит, целиком и полностью остается на совести врача. В свете российских официальных бизнес-отношений это означает также, что отвечать за неудачу сочетанной процедуры будет не только врач, но и руководитель предприятия, в котором оказали незаконную услугу.
Компании, которые легально представляют препараты БТА на российский рынок, также озабочены безопасностью применения их продукции.
Примером в данном случае может служить ЗАО «Здоровье семьи» -официальный представитель компании Allergan (CША). Эта компания отслеживает появление на рынке контрафактных и контрабандных препаратов, предупреждает специалистов о необходимости приобретать препарат только у официального дистрибьютора. На сайте компании постоянно обновляется информация о продукции, в том числе, и номер серии, которая находится в продаже. В связи с этим компанией выпущены памятки безопасности для врача, они напоминают специалисту о необходимости:
Компании, поставляющие БТА, также предлагают полностью разработанные стандартные пакеты документов, сопровождающих процедуру. Это, в том числе, карта пациента, памятка пациенту и образец информированного соглашения, которое подписывает пациент перед процедурой.
Инъекции препаратов БТА по эстетическим показаниям проводятся только врачебным персоналом (дерматологами, дерматокосметологами, пластическими хирургами), прошедшим специальное обучение, имеющим опыт работы и соответствующее разрешение для работы именно с этим видом БТА.
Еще одна особенность российского рынка заключается в том, врач вашей клиники или салона должен пройти обучение в государственном учебном заведении с получением соответствующего сертификата или удостоверение государственного образца. Наверное, стоит еще раз напомнить, что предприятие индустрии красоты, в котором проводятся инъекции ботулотоксина типа А, должно иметь в обязательном порядке лицензию на медицинскую деятельность.
Это документ, изданный Министерством здравоохранения, который расписывает все, что касается процедуры и лекарственного препарата. Такое методическое руководство должно быть у врача или он должен быть с ним знаком. Если же и руководитель ознакомится с таким документом, то узнает о том, чем кроме самого препарата, нужно обеспечить косметологический кабинет для правильного оказания услуги. В случае с препаратами БТА в кабинете должны присутствовать:
Помещение, в котором проводится процедура, должно отвечать санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к процедурным кабинетам.
15824
Комментарии