Закрыть
Вход
youtube Telegram Vkontakte
youtube telegram vkontakte

Пилинг для тех, кто понимает: правовой статус ТСА-пилингов в России

25.05.2022
4488
8 мин на прочтение
Москвичева Елена Васильевна
К химическим пилингам многие относятся как к простой и безопасной процедуре. Однако не все так просто. Вместе с экспертом Еленой Москвичевой разбираемся в юридических тонкостях процедуры.

В индустрии красоты принято относиться к дерматологическим пилингам как к лайт-процедуре. Однако в Порядке помощи по косметологии (Приказ Минздравсоцразвития № 381н от 18.04.2012 г.) пилинг, несомненно, считается медицинской услугой. Так, в манипуляционном кабинете можно делать поверхностные пилинги, в процедурном – срединные. Глубокие пилинги – уже хирургическая процедура.

В новой редакции Номенклатуры медицинских услуг, которая сейчас обсуждается в Минздраве, разделение услуг будет осуществляться следующим образом:

  • Дерматологический пилинг
  • Химический пилинг поверхностный
  • Химический пилинг срединный
Почему не все химические пилинги одинаковые

Медицинскую услугу Минздрав определяет по следующим признакам: выполняется в лицензированной организации, медицинским работником, с использованием медицинского изделия или лекарственного препарата.

Впрочем, термин используют и в бытовых медицинских услугах, но, как написано в профессиональном стандарте косметика (Приказ Минтруда № 1069н от 2014 года), им определяется гоммаж, скраб-пилинг. Путаница начинается с момента регистрации препаратов, которые ввозятся в Россию или изготавливаются в стране как косметические средства.

В Техническом регламенте о безопасности парфюмерно-косметической продукции (Решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799) пилинг определяется как «парфюмерно-косметическая продукция для удаления поверхностных клеток эпидермиса за счет химического воздействия».

Важный совет клиникам косметологии и салонам красоты с медицинской лицензией: получите заверенный изготовителем протокол применения, чтобы не возникало разночтения и приблизительных толкований, обычно уже после того, как пациент оказывается недоволен услугой.

Почтительное уважение к сложному составу подтверждается лишь тем, что средство для пилинга нельзя задекларировать, на продукт надо получать свидетельство о государственной регистрации косметического продукта. Чтобы получить такое свидетельство, изготовитель должен предоставить копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические документы и/или перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2–5), заверенные заявителем, и письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается.

Но даже при полном знании ингредиентов, у того, кто пользуется косметическим составом, нет инструкции по применению продукта. Она не требуется для косметического средства, достаточно простой надписи на упаковке. Отсюда и проблемы с использованием, когда каждый специалист основывается либо на рекомендациях менеджера по продажам, либо на фото из смартфона, сделанных во время мастер-класса.

Легковерное отношение к химическим составам пилинга приводит к тому, что косметологи не знают, с какими на самом деле сопроводительными документами должна поступать к ним продукция. Между тем есть среди пилингов и такие, которые должны обязательно регистрироваться как медицинские изделия.

В Техническом регламенте «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» есть перечни абсолютно и частично запрещенных к использованию веществ. Полезный для косметологов документ, в соответствии с которым можно определять, насколько легальный состав у того или иного косметического продукта.

В нем приведены два вещества, которые либо не могут находиться в составе пилингов, либо могут присутствовать, но в микроскопических дозах. Это трихлоруксусная и салициловая кислоты.

Если салициловая кислота в пределах 2-3 процентов может быть ингредиентом косметического средства, то трихлоруксусная однозначно нет. Она входит в перечень абсолютно запрещенных. И не только она, множество соединений хлора находятся в списке абсолютно запрещенных косметик-ингредиентов.

Следовательно, состав, в котором ТСА присутствует, должен быть зарегистрирован как медицинское изделие, и только тогда он разрешен к применению в косметологии.

В России три таких продукта (названия приведены согласно Государственному реестру медицинских изделий – официальный источник Росздравнадзора):

  • Материал для эксфолиации ТСАПИЛ (TCAPEEL) по ТУ 9398-007-58568834-2011 в следующих исполнениях: ТСАПИЛ 15 %, ТСАПИЛ 25 %.
  • Набор для эксфолиации ENERPEEL TCA.
  • Гель PRX-T₃₃.
PRX-T₃₃
PRX-T₃₃

Все три продукта имеют один и тот же код по Номенклатурной классификации медицинских изделий – 104000.

Используя размещенную на сайте Росздравнадзора Номенклатурную классификацию и зная код изделия, всегда можно определить, для чего предназначено изделие, какие клинические испытания проводились для подтверждения эффективности и безопасности продукта.

Раздел Наименование Описание
8.05. Системы дерматологические не лазерные и сопутствующие изделия Эксфолиант для поверхностного очищения кожи, профессиональный Вещество, наносимое на поверхность кожи пациента профессиональным медицинским работником для химического удаления ороговевших структур эпидермиса (внешнего слоя кожи). Как правило, содержит кислоты (например, салициловую, гликолевую, лимонную, яблочную, альфа-/бетагидроксикислоту) и/или ферменты (например, фруктовые), которые способствуют отделению и удалению мертвых клеток, что делает внешние слои эпидермиса более тонкими. Как правило, используется во время подготовки к таким процедурам, как лазерное лечение кожи (шрамов, пигментных пятен), лечение кожи лазерной системой, основанной на действии импульсов высокоинтенсивного света (IPL), лечение прыщей и жирной кожи и/или удаление патологических очагов поражения (например, бородавок, актинического или себорейного кератоза). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.

Однако рынок продуктов для дерматологического пилинга или же эксфолиации по-прежнему остается диким, во время проверок клиник в кабинете косметолога обнаруживают составы, которые содержат трихлоруксусную кислоту, но просто задекларированы производителем. Для руководителя клиники или салона красоты пока еще не всегда понятна разница между декларацией и свидетельством о государственной регистрации косметического продукта, а уж о том, что трихлоруксусная кислота не разрешена в косметических средствах, знают единицы. Как правило, это люди, которые либо изучали Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», либо уже попали на штрафы за применение незарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия.

Штраф, между прочим, немаленький. Более того, есть две статьи КоАП, проскользнуть между которыми достаточно трудно.

Ст. 6.33 КоАП РФ. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Штраф ранее – до 5 млн рублей, в 2020 году в статью была внесена поправка.

Часть 3. Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок либо реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети "Интернет", если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти пяти тысяч до двухсот тысяч рублей; на должностных лиц – от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от двух миллионов до шести миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

КоАП РФ Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.

Штраф – до 300 тысяч рублей.

Надо ли пояснять, что изготовление, реализация и применение продукта, который не соответствует требованиям Технического регламента «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» как раз и подпадает под действие этой статьи?

А поправка в статью 6.33 «О рекламе с использованием интернета» словно специально написана для тех, кто, не проверяя легальности продукта, активно пропагандирует его на сайтах своих клиник, в социальных сетях.

Чтобы узнать, действительно ли легальны препараты, которые клиника и косметологи используют в своей практике, достаточно уметь пользоваться компьютером и иметь выход в интернет.

Все препараты, в составе которых есть трихлоруксусная кислота, должны быть зарегистрированы как медицинские изделия. Это мы, кажется, уже осознали, прочитав Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Остальные пилинги, кроме содержащих салициловую кислоту, хлор и фенол, надо искать в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации.

Почему не все химические пилинги одинаковые

На рынке присутствуют и широко рекламируются:

  • BioRePeelCl3. Регистрация отозвана, не действует, хотя две организации поочередно регистрировали его как косметический продукт: ООО «Инновация», потом ООО «Николь».
  • БИО-восстанавливающий химический пилинг KEMIKUM. Свидетельство о государственной регистрации RU.50.99.05.001.Е.000210.04.19. Получатель свидетельства ООО "АСТЕРО РУС". В составе 15 процентов трихлоруксусной кислоты.
  • Пилинг "EsaBiopeel". Свидетельство о государственной регистрации KG.11.01.09.001.Е.003223.08.18. Получатель свидетельства ИП Миколаевский Валерий Викторович Трихлоруксусная кислота заявлена без указания процентов.
  • «TMC 3+ action» пилинг. Свидетельство о государственной регистрации BY.70.71.01.001.Е.000563.10.17. Получатель свидетельства ООО "СанФлекс". Трихлоруксусная кислота заявлена без указания процентов.
  • Пилинг PMP Peppermintpeel intense марки PMP. Свидетельство о государственной регистрации BY.70.06.01.001.R.001289.04.20. Получатель свидетельства ООО «Международный медицинский эксперт». Трихлоруксусная кислота заявлена без указания процентов.
  • Peel Arm Forse. Документа о регистрации нет. В составе ТСАА 35%.
  • Beautyhall PRX35. Документа о регистрации нет. Трихлоруксусная кислота 35%.
  • A.L.U.S peeling. Документа о регистрации нет. Трихлоруксусная кислота заявлена без указания процентов.
  • "PQAGE". Свидетельство о государственной регистрации RU.50.99.05.001.Е.000435.11.14 PromoItalia Group S. p. A. В рекламе продукта речь идет о трихлоруксусной кислоте.
  • Пилинг SEASONS серии CHRONO. Свидетельство о государственной регистрации BY.70.06.01.001.R.000843.04. Получатель свидетельства ООО Сигма Лаб. Этот продукт еще не рекламируется в интернете, его, кстати и на сайте компании изготовителя нет, но в первых рассылках по клиникам косметологии присутствует информация о том, что в нем присутствует трихлоруксусная кислота 5-15 процентов.

Список нелегалов можно продолжать, потому что интерес к ингредиенту высок. Но и плата за его использование без соответствующих законным установкам документов тоже немаленькая.

Все сведения, приведенные выше, взяты из открытых источников: Государственного реестра медицинских изделий и Единого реестра свидетельств о государственной регистрации.

А это значит, что любой пациент может и сам определить, чем пользуется его косметолог.

И не забыть бы про проверки без взаимодействия. С 2021 года это самый распространенный вид контроля: за деятельностью организаций государство наблюдает через электронные ресурсы, сайты, социальные сети и т. д. Значит, любой нелегальный продукт в руках специалиста – это граната с вырванной чекой.

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

В России отменили все ковидные ограничения
Бизнес
В России отменили все ковидные ограничения
Роспотребнадзор отменил также масочный режим и запрет на работу общепита в ночное время
Компания Prollenium купила производителя микроканюль SoftFil
Бизнес
Компания Prollenium купила производителя микроканюль SoftFil
Компания Prollenium является единственным производителем филлеров на основе гиалуроновой кислоты в С...