Закрыть
Вход
youtube Telegram Vkontakte
youtube telegram vkontakte

Технология производства имплантируемых медицинских изделий на основе биополимеров

08.02.2023
5906
4 мин на прочтение
Кузнецов Александр Сергеевич
Гиалуроновая и полимолочная кислоты в изделиях линейки Repart®: инновационные решения и конкурентные преимущества.

За последние годы в мировой медицине начали развиваться имплантаты на основе биополимеров (гиалуроновой и молочной кислот). Речь о биодеградируемых полимерных материалах на основе биоинженерных макромолекул – более безопасном и эффективном решении, чем синтетические аналоги и компоненты животного происхождения.

Применение биополимеров

Материалы на основе биополимеров находят применение как в терапевтических, так и в эстетических целях. Например, гели на основе гиалуроновой кислоты в формате инъекций используются для замены синовиальной жидкости в суставах. Это помогает снять боль, замедлить разрушение хрящевой ткани, продлить жизнь суставов, избежать инвалидности и оперативного вмешательства. Процедура экономична, удобна и безопасна, а список противопоказаний и риски побочных эффектов сведены к минимуму.

В эстетической медицине имплантаты на основе гиалуроновой и полимолочной кислот постепенно вытесняют дисперсии и гели кремнийорганических соединений. В отличие от этих материалов, биополимеры родственны естественным биомолекулам организма, поэтому разрушаются и выводятся в ритме с обменом веществ. Кроме того, их совместимость с тканями выше, а ускоренная трансформация открывает возможности для постинъекционных коррекций.

Технологии импортозамещения

Долгое время в России не было собственного производства изделий на основе биополимеров: биоревитализанты, филлеры и синовиальные протезы импортировались из-за рубежа. В связи с ограниченностью выбора стоимость таких продуктов была высокой, а конфликты между дистрибьюторами и различия во вторичной упаковке способствовали появлению контрафакта.

В 2017 году на внутреннем рынке появилось собственное инновационное медизделие полного цикла производства, созданное на основе биоинженерной гиалуроновой кислоты. Это инновационный имплантат РИПАРТ®, который предназначен для замещения синовиальной жидкости в суставах. Препарат получил одобрение Росздравнадзора (РУ РЗН 2017/6607) и был зарегистрирован сразу в ряде исполнений.

РИПАРТ® разработан компанией ООО «ИНГАЛ» – молодым научно-производственным предприятием, которое специализируется на разработке и производстве высокотехнологичных медицинских изделий, лекарственных средств и косметических продуктов. В портфеле компании представлены следующие решения:

  • имплантируемые медицинские изделия на основе гиалуроновой кислоты для ортопедии, эстетической косметологии и гинекологии,
  • медицинские изделия для ингаляционной терапии, в том числе для реабилитации после тяжелых инфекций,
  • лекарства для лечения инвазивных кандидозных поражений и редких генетических заболеваний.

Комплекс производственных помещений «ИНГАЛ» расположен в поселке Павловская Слобода округа Истра в 25 км от Москвы. Само производство организовано по стандартам GMP ЕАЭС с выделенным изолированным технологическим процессом и применением новейшего оборудования.

Производственные процессы

Сырье и материалы для каждого из продуктов «ИНГАЛ» тщательно отбираются, проходят контроль и регуляторное одобрение в соответствии с нормами ЕАЭС. Так, поставщик гиалуроновой кислоты для линеек РИПАРТ® и Repart® – китайская компания Bloomage Biotechnology, крупнейший в мире производитель биотехнологических субстанций. Эта кислота отличается высоким качеством, ее характеристики выходят за границы нормативных требований и могут воспроизводиться в межсерийном формате. Субстанция Bloomage Biotechnology получила государственную регистрацию, прошла регуляторный контроль и была одобрена для производства медицинских изделий на территории ЕАЭС, Евросоюза и США.

Для разработки медизделий «ИНГАЛ» использует собственную инновационную технологию, при которой гиалуроновая кислота проходит через несколько производственных стадий под минимальным температурным воздействием:

  • ультрамикрофильтрация для очищения продукта,
  • фасовка раствора под вакуумом, которая исключает риск попадания воздуха в шприц,
  • терминальная стерилизация, которая полностью элиминирует остаточное количество гиалуронидазы и возможных микробных агентов,
  • тщательная проверка на отсутствие видимых включений и воздуха в готовом изделии.

Такая технология минимизирует вероятность повреждения субстанции, гарантирует ее полную очистку и высокое качество готового изделия. Для врача и пациента это означает стабильный прогнозируемый эффект, а риск возникновения побочных эффектов крайне низок.

Препараты Repart®

В конце 2021 года на российский рынок вышел первый и на сегодняшний день единственный отечественный дермальный филлер на основе полимолочной кислоты торговой марки Repart® PLA (РЗН 2021/15926). Для производства филлера используется технология микросфер регулярной структуры, которая не имеет аналогов в мире. Технология позволяет существенно снизить время восстановления суспензии, упростить процессы ее имплантирования и распределения.

Спустя год «ИНГАЛ» выпустила новые линейки продукции – Repart® Elegance (РЗН 2022/17688) для эстетической медицины и Repart® G (РЗН 2022/17424) для урологического и гинекологического применения. Это первые в стране имплантаты, созданные на основе инновационного процесса сшивки цепей гиалуроновой кислоты полиэтиленгликолем (PEG-DE). Безопасность полиэтиленгликоля намного выше, чем у его предшественника – диглицидилового эфира бутандиола (BDDE), который все еще широко используется европейскими и азиатскими компаниями, несмотря на показатели токсичности.

Все три разработки – Repart® PLA, Repart® Elegance и Repart® G – открывают новую страницу в развитии отечественного рынка имплантируемых материалов, выводя его продукцию на уровень ведущих мировых компаний. Сейчас «ИНГАЛ» работает над созданием новых лекарств и медицинских изделий, в том числе расширяет научно-исследовательскую деятельность и сотрудничество с инновационными российскими проектами, чтобы максимально локализовать производство.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

В Бразилии предложили новый подход к коррекции глаз
Антивозрастная терапия
В Бразилии предложили новый подход к коррекции глаз
Подход к улучшению периорбитальной области, разработанный бразильскими специалистами, направлен на у...