Закрыть
Вход
facebook youtube instagram
instagram youtube facebook

GANA – максимальное соответствие требованиям безопасности

Стандарты качества и безопасности являются приоритетными в сфере эстетической медицины и косметологии.

  • Производство Gana R&D имеет сертификаты ISO 13485:2016 и GMP.

  • У филлеров GANA FILL наивысший – III – класс безопасности.

Давайте разберемся, что это означает для косметолога и для пациента.

Требования к производству

Мы должны осознавать, что ни одна инъекционная процедура не застрахована от возможных рисков, связанных как с человеческим фактором, так и с используемыми препаратами. Для минимизации и полного исключения последних принимаются меры контроля на всех этапах производственного цикла препаратов вплоть до стандартов маркировки и условий хранения.

Медицинские изделия (далее МИ) должны быть разработаны и изготовлены так, чтобы полностью устранить или снизить до приемлемого уровня риски ошибочного применения, травмирования, инфицирования пациентов, медицинского персонала и третьих лиц при применении в условиях, для которых данное МИ предназначено.

Для минимизации рисков в 1996 году был введен международный отраслевой стандарт ISO 13485. Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в организациях, производящих и поставляющих медицинские изделия, отвечающие как запросам потребителя, так и требованиям, применимым к этим МИ.

Стандарт регулярно обновляется, в настоящий момент актуальна третья версия от 2016 года.

Стандарт ISO дополняется иными международными стандартами, в том числе GMP.

GMP расшифровывается как Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика. Стандарт GMP содержит актуальные требования к персоналу, помещениям и оборудованию, контролю качества и другим аспектам производства медицинских изделий для устранения рисков для потребителя.

  • Производственная площадка Gana R&D имеет оба сертификата. При производстве филлеры GANA проходят высочайшую степень очистки благодаря технологиям криосушки и стерилизации гамма-лучами.

Внедрение стандартов требует от компании-производителя постоянного контроля и анализа качества выпускаемой продукции. Эти трудоемкие процессы в итоге окупаются, так как наличие сертификатов ISO и GMP повышают доверие к МИ как в профессиональной среде, так и у пациента, улучшает имидж бренда и является конкурентным преимуществом при участии в тендерах и конкурсах.

Требования к препарату

Все медицинские изделия, в состав которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство, и которые могут воздействовать на человеческий организм, относят к третьему, наивысшему классу безопасности.

  • Филлеры GANA FILL имеют подтвержденный III класс безопасности, что означает соответствие необходимым требованиям и безопасность их применения как в медицинском, так и в юридическом смысле.

Это залог успеха и признания изделия потребителем.

  • Гранулы PLLA в филлерах GANA имеют оптимальный размер 30~50 µm и поверхность с микропорами наноразмера, что облегчает и ускоряет процесс разведения и снижает риск развития гранулем.

Таким образом, при работе с филлерами бренда GANA мы знаем, что риски возможных нежелательных явлений максимально исключены со стороны производителя. Далее успешная коррекция и достижение желаемого результата зависят от опыта и знаний врача.