Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
Калькулятор
Расчет эффективности запуска и деятельности салона красоты, клиники косметологии
instagram youtube facebook

Контургель-ХПМ. Продолжаем обмениваться аргументами:)


Ответ из Красноярска на статью "Косметология. Методы самообороны"

Анализ приведенных в ответе документов
 


Используя   в своей работе различные изделия медицинского назначения ( в том числе и   «Контургель-ХПМ»), мы всегда делаем юридический анализ документации на   используемые изделия. Сделанный нами анализ позволяет утверждать, что   основания для признания «Контургеля-ХПМ» фальсификатом – отсутствуют, все   необходимые для его применения документы находятся в полном порядке, в   соответствии с требованиями действующего законодательства.
 
 
  Попробуем   опровергнуть утверждения, которые последуют далее в левой колонке. При этом   опираться будем только на документы. Никаких эмоций :)  
  1.Журналист   использует понятие «фальсификации медицинского изделия», данное в ФЗ « Об   охране здоровья граждан в РФ» , датой принятия которого является 21 ноября   2011г. Нет сомнений, что согласно п.12 ст.38 указанного закона   «фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое   ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе   (изготовителе)». Очевидно, что журналиста интересует та часть указанного пункта,   которая говорит о «ложной информации о производителе ( изготовителе)».
 
  Однако, журналист не обращает внимание заинтересованных лиц на то, что данное   понятие о «фальсифицированном медицинском изделии» ( п.12 ст.38) введен в   указанный Закон только Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ и вступает   в силу с 2015г. и обратной силы не имеет.
 
 
  Закон   не имеет обратной силы, это так, но уже с 23 января 2015 года (со дня его вступления   в силу) продавать препараты с ложной информацией об изготовителе нельзя.    Между   тем новый сертификат соответствия   появился у препарата "Контургель-ХПМ" только 19.05.2015. И в нем, кстати, обозначен вместо "Фармзащиты" прежний изготовитель   - Общество с ограниченной ответственностью "Химполимед".   На   это раз сертификат  соответствует   действительности, вот только у многих   салонов красоты и клиник косметологии по-прежнему лежит в папке старый -   сертификат, который действителен до 28.04.2015 года и с которым продукт   продавался этой весной, уже после   того, как статья 6.33 КоАП вступила в силу.      
  .В   своих суждениях журналист использует, как указано выше, Регистрационное   удостоверение на изделие медицинского назначения , выданное в 2007г. Порядок   выдачи указанного регистрационного удостоверения в период его выдачи   регламентировался Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735   "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по   надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению   государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения".   В соответствии с Регламентом в регистрационных удостоверениях указывается:
 
  - кому выдано регистрационное удостоверение (юридическое лицо ,   зарегистрированные в Российской Федерации),
 
  - наименование медицинского изделия,
 
  - фирма-производитель медицинского изделия,
 
  -класс потенциального риска,
 
  - код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93,
 
  - номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия медицинского   назначения.
 
  Согласно формы регистрационного удостоверения, действующей с 2007г., – в ней   вообще отсутствовала информация об изготовителе медицинского изделия, данная   строка, обязательная для заполнения, появилась только в форме   регистрационного удостоверения, утвержденой Приказом Росздравнадзора от 16   января 2013 г. N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного   удостоверения на медицинское изделие"( т.е. между формами   регистрационных удостоверений разница в 7 лет).
 
 
 
  Приказ   Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от   30 октября 2006 г. N 735 "Об утверждении Административного регламента   Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития   по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского   назначения" утратил силу в связи в принятием Приказа Минздрава России от 14.10.2013 N   737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по   надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по   государственной регистрации медицинских изделий".   И   в нем в разделе "Внесение изменений в регистрационное удостоверение на   медицинское изделие" есть статья   69. "Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие   осуществляется в следующих случаях:   2) изменение адреса   (места производства) медицинского изделия;   У   препарата "Контургель- ХПМ" изменены наименование и адрес   изготовителя.    Было в   регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00256 от 30 июля 2007 года: ООО   "Химполимед", Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д.   38/16, кв. 84   Стало в сертификате   соответствия №162186 от 29.04.2014 года: ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА   России. Адрес 141402 , Московская область, г.Химки, Вашутниское шоссе   И вернемся к датам. Сертификат соответствия №162186   от 29.04.2014 года  выдавался, когда   Административный регламент от 2013 года уже вступил в силу.          
  2Исходя   из хронологии событий следует:
 
  - информация об изготовителе медицинского изделия появляется в форме   регистрационного удостоверения только в 2013г.
 
  - и, только после этого, в 2014г., вводится понятие «фальсифицированного   медицинского изделия», составной частью которого является ложная информация   об изготовителе.
 
 
 
  Действительно   требование вносить изменение в регистрационное удостоверение возникает в 2013   году в связи с принятием нового документа -Приказа Минздрава России от   14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента   Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению   государственной услуги по государственной регистрации медицинских   изделий".      И   именно поэтому сертификат соответствия   №162186 оформленный в 2014 году можно рассматривать как фальсификат, потому   что в регистрационном удостоверении №   ФСР 2007/00256 указан другой адрес производства и другой изготовитель.  
  3.Обращаем   внимание заинтересованных лиц на то, что согласно регистрационному   удостоверению № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007г., выданному ООО «Химполимед» ,   в отношении изделия медицинского назначения «гель водосодержащий   «Контургель-ХПМ» следует, что оно выдано бессрочно ( срок действия не   ограничен). В таком случае, журналист должен был обратить внимание на   следующее:
 
  Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416   утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий. В пункте   2 Постановления N 1416 указано на то, что:
 
  - регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и   медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до 29 октября   2013 г. (до дня вступления в силу Правил N 1416), действуют до истечения   указанного в них срока действия;
 
  - регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и   медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 29 октября 2013 г.,   действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные   удостоверения новой формы. При этом, замена регистрационного удостоверения   «старого образца» осуществляется без прохождения процедуры государственной   регистрации на основании заявления, представленного заявителем в   Росздравнадзор.
 
  Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв.   Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416,   вместо терминов "медицинская техника", "изделия медицинского   назначения" введен новый термин "медицинские изделия", введена   единая форма регистрационного удостоверения, выдаваемого на "медицинское   изделие".
 
 
 
  Из данного выше анализа следует, что требования, предъявляемые к форме   «новых» регистрационных удостоверений медицинских изделий ( в части указания   изготовителя) – не могут быть «притянуты» к форме удостоверений «старого   образца» . Очевидно, что в результате простого анализа нормативных актов и   желания быть объективным мы убедились в том, что регистрационное удостоверение   «старого образца» является законным и действующим.
 
 
  Регистрационное   удостоверение бессрочно, но внесение изменений в него при этом остается требованием Административного регламента   Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению   государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий от   2013 года.   Его   номер и место в реестре не меняется, далее прилагается информация о внесенных изменениях с указанием приказа Росздравнадзора, которым они   утверждены.  
  Обращаем   внимание заинтересованных лиц на то, что с 1 июля 2012 года вступил в силу   Технический регламент Таможенного союза "О безопасности   парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011, утв. Решением   Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 799) . Согласно ст.6 данного   Технического регламента следует:
 
  - Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, за исключением   парфюмерно-косметической продукции, перечень которой приведен в приложении   12, проводится путем подтверждения соответствия в форме декларирования на   основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной   лаборатории (центра), аккредитованной в установленном порядке в   государствах-членах ТС, и собственных доказательств ( ч.2),
 
  - Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему   техническому регламенту предоставляется в аккредитованный орган по   сертификации (оценке (подтверждению) соответствия) для регистрации в   установленном порядке (ч.2). В нашем случае, в установленном ТС порядке получена   Декларация соответствия, в которой указан изготовитель медицинского изделия,   декларация действует до 28.04.2017г., декларация зарегистрирована в   сертификационном центре.  
  Очевидно, что основное правило обращения парфюмерно-косметической продукции   следующее: такая продукция выпускается в обращение на рынке при ее   соответствии данному ТР ТС, а также другим техническим регламентам,   требования которых на нее распространяются, без предъявления дополнительных   по отношению к содержащимся в данном ТР ТС требований к   парфюмерно-косметической продукции и без проведения дополнительных процедур   оценки (подтверждения) соответствия.
 
 
 
  Технический   регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической   продукции" (ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от   23.09.2011 N 799) согласно ст. 1. ч.2 "не распространяется на продукцию, предназначенную для проглатывания, ингаляции, инъекции или имплантации в тело человека, средства для татуажа,   наносимые с нарушением кожного покрова, а также на продукцию, применяемую для   диагностики и лечения болезней.  
  Согласно   Федеральному закону от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом   регулировании" (в ред. от 9 мая 2005 г.) - сертификация - это форма   подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов,   положениям стандартов или условиям договоров. Подтверждение соответствия на   территории Российской Федерации может носить добровольный /1/ или   обязательный характер /2/.
 
  Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только   продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации при   этом, обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:
 
  - принятия декларации о соответствии,
 
  -обязательной сертификации. Согласно ст.2 указанного ФЗ - сертификат   соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям   технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
 
  В нашем случае, в установленном ТС порядке получена Декларация соответствия,   в которой указан изготовитель медицинского изделия, декларация действует до   28.04.2017г., декларация зарегистрирована в сертификационном центре.
 
 
  Изготовитель   медицинского изделия не может руководствоваться ТР ТС "О безопасности   парфюмерно-косметической продукции". Почему? См. строку выше.  
  Полагаем,   что внимательный анализ Регистрационного удостоверения и Декларации   соответствия позволяет установить следующее:
 
 
     -в   Декларации соответствия ООО «Химполимед» указано в качестве лица,   принимающего декларацию, а ФГУП НПЦ «Фармзащита» указано в качестве   изготовителя, что не противоречит требованиям действующего законодательства.  
  А в   регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00256 "Химполимед" указан как производитель.   Понятие   изготовитель и производитель, согласно ФЗ "Об основах охраны здоровья   граждан в РФ" идентичны. См ст. 38:   наименование   и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского   изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства   индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского   изделия;   (п.   8 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ).   То   есть идентичность была подтверждена законом ранее, чем появился сертификат сертификат соответствия №162186   оформленный в 2014 году  
  5.   Обсуждаемый продукт имеет Сертификат соответствия № 1621860 от 29.04.2014г. и   Декларацию о соответствии, что не отрицается журналистом . Однако,   журналистом не учтено следующее. Из предусмотренного нормативными актами   порядка оформления указанных документов следует:  
  Постановление Госстандарта РФ от 02.02.2001 N 11 (ред. от 18.06.2002)   "Об утверждении и введении в действие "Правил по проведению   сертификации парфюмерно - косметической продукции": Сертификаты   соответствия оформляются на бланках установленной формы. Формы сертификатов   соответствия для обязательной и добровольной сертификации продукции и правила   их заполнения установлены Правилами по сертификации "Система   сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе"   (утверждены Постановлением Госстандарта России от 17.03.98 N 12 ). Сертификат   соответствия оформляется, как правило, на конкретное наименование продукции.   Сертификат может иметь приложение, содержащее перечень продукции, отнесенной   к одному коду ОКП, которое оформляется на группу однородной продукции с   указанием наименований продукции, входящей в эту группу. В одну группу могут   быть включены несколько наименований однородной продукции, если она   выпускается одним изготовителем и сертифицирована по одним и тем же требованиям,   исходя из наличия единого нормативного документа на эту продукцию, а также   других факторов, влияющих на безопасность готовой продукции.
 
  Также обсуждаемый продукт «Контургель-ХПМ» имеет Сертификат соответствия №   1753477 сроком действия с 27.04.2015г по 26.04.2018г.
 
  Очевидно, что и в данном вопросе нарушений при сертификации и/или   декларировании не допущено.
 
  Оппонент   опять отсылает нас к правилам по проведению сертификации   парфюмерно-косметической продукции, которые    А)   в связи с вступлением в силу ТР ТС "О безопасности   парфюмерно-косметической продукции" утратили юридическую силу   Б)   Относятся не к медицинским изделиям, а к парфюмерно-косметической продукии.  
 
 
     
  Сделанный   нами анализ позволяет утверждать, что основания для признания «Контургеля-ХПМ»   фальсификатом – отсутствуют, все необходимые для его применения документы   находятся в полном порядке, в соответствии с требованиями действующего   законодательства/   Анализ   нельзя назвать корректным, поскольку в нем используются документы утратившие   силу или не имеющие отношения к медицинским изделиям


Alex
29.06.2015
Елена поясните, почему Вы не обратились к производителям с запросом комментариев ДО публикации статьи, а не после? Как и должны делать профессиональные журналисты, а не поддерживать тезис о том, что статьи купили конкуренты?
Alex. отвечаю
Я комментирую не  ситуацию, она была ясна при анализе документов, а то, как оппоненты эти документы трактуют... Если посмотреть внимательно, то  их отсылки к документам некорректны, поскольку это либо устаревшие нормативы, либо вообще не относящиеся к медицинским изделиям
Проверка
31.08.2015
Проверка
sfgdfgdf
Эксперт
29.06.2015
А Елену как видно не интересует мнение производителей. Для нее все производители нечестные враги. Мало того, она совершенно очевидно трактует только одну мысль. Ведь согласно ее умозаключениям документы либо поддельные, что автоматически подключает уголовную ответственность, либо Росздравнадзор допустил техническую ошибку в их оформлении, что устраняется в течение недели. Елена видимо не знает, что заявитель сам без  надзорных органов не может законно внести какие-либо предложения в текст документов. Вина у Елены всегда будет на производителе, он ей стал в чем то мешать.В чем остается только догадываться по проанализированным ей очень неплохо продаваемым и работающим брендам, которые вдруг оказались  фальсификатами. Прошу заметить что в ее суждениях нет ни одной ссылки на экспертизу легитимности, осуществленной лицензированным органом, она сама себе эксперт и запросы уже делает когда всколыхнула общественность, которая не схавала ее бездоказательную утку! Сначала запрос,после запроса результат, ну а только потом анализ! Ну это всего лишь вопрос профессионализма!
Иванова Галина,юрист
09.07.2015



Косметологам и потребителям косметических услуг представлены выводы Москвичевой Елены Васильевны о том, что в Регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007г., выданном ООО «Химполимед»  в отношении изделия медицинского назначения «гель водосодержащий «Контургель-ХПМ» и в Декларации соответствия № РО СС RU.АИ32.Д04506 от 29.04.2014г., выданном ООО «Химполимед» в отношении изделия медицинского назначения «гель водосодержащий «Контургель-ХПМ»  имеются противоречия ( в части изготовителя продукции) и именно это, по мнению журналиста, указывает на фальсификацию.
     1. Вновь обращаем внимание на год выдачи регистрационного удостоверения – 2007г. Регламент, определявший в 2007 году порядок регистрации медицинских изделий и выдачи соответствующих удостоверений, а также сама форма регистрационного удостоверения не содержало строку о производителе изделия. В «новой форме» регистрационного удостоверения  имеется отдельная строка « Производитель» и строка «Место производства медицинского изделия».
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 29 октября 2013 г., действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения новой формы. Очевидно, что удостоверение образца 2007г  действительно и подлежит замене до 2017г. и удостоверение образца 2007г   не содержало информацию ни о месте производства, ни о производителе, и владелец регистрационного удостоверения не обязан ( в силу закона) его переоформлять «сегодня» , нет и законной обязанности вносить в него какие – либо изменения.
   Кроме того, журналист не указывает  закон или нормативный акт , в котором есть расшифровка понятия (термина) «производитель» или «изготовитель». Ссылка на ФЗ «Об основах охраны здоровья» некорректна: в указанном законе есть упоминание о «производителе (изготовителе)»  в ст. 38, но в терминологии закона нет расшифровки этих понятий.  Расшифровка данных понятий содержится в Письме Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1311/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей" (вместе с "Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий"). Согласно указанному письму следует, что производитель (изготовитель) медицинского изделия – это  юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность за качество, эффективность и безопасность медицинского изделия на всех этапах жизненного цикла независимо от того, выпускается ли изделие в гражданский оборот самим лицом или третьим лицом от его имени.
При этом, данное письмо содержит также  расшифровку понятия «Уполномоченный представитель производителя» , это  - юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
В нашем случае, ООО «Химполимед», указанное в регистрационном удостоверении- является уполномоченным представителем производителя, которым, в свою очередь, является ООО «Фармзащита».
Очевидно, что рег. удостоверение первично, а сертификат и декларация соответствия вторичны. Журналист не указал норму права, и ее и не существует, из которой следует, что указание в сертификате  производителя ( иного производителя , по мнению журналиста)  ведет к необходимости внесения изменения в рег. удостоверение.
2. П.12 ст.38 ФЗ «Об основах охраны здоровья» указывает на то, что  «фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)».  По нашему мнению, фальсификация, связанная с ложной информацией о производителе имеет место только тогда, когда указанный на изделии производитель не обозначен в сертификате ( или в рег.удостоверении по новой форме) и/или указан, но  не имеет отношения к действительному производителю товара. В данном рассматриваемом  случае фальсификация отсутствует. Дополнительно обращаем внимание на то, что это сегодня ( с 2015г.)  информация, содержащаяся в рег.удостоверении на мед.изделие ( в части производителя)  и информация, содержащаяся в сертификате ( в части производителя) указываются в обязательном порядке  – как раз с целью сделать возможным ответственность за фальсификацию изделий по признаку ложной информации о производителе. При этом, при буквальном прочтении п.12 ст.38 указанного выше закона следует, что ни сертификат, ни рег. удостоверение сами по себе не могут являться фальсификатом, фальсифицированным может быть только товар(изделие) и то только при наличии признаков, указанных выше.
3. В соответствии с пунктом 3 статьи 46 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации  было принято Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 20.10.2010) "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". Согласно указанному постановлению- продукция с кодом ОКП-9398 ( в нашем  регистрационном.удостоверении образца 2007г. ОКП 93 9818) подлежала и обязательной сертификации, и обязательному декларированию. Однако, Постановлением Правительства РФ от 13.11.2010 N 906 данный код медицинских изделий был исключен и продукция с указанным ОКП подлежала добровольной сертификации и добровольному декларированию. В нашем случае, и сертификат и декларация имеют место быть, их сроки не истекли.
В связи с указанным, очевидно, что все необходимые для  применения медицинского изделия «Контургель-ХПМ»  документы находятся в полном порядке, в соответствии с требованиями действующего законодательства и дальнейшая дискуссия непродуктивна и бессмысленна.