Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
Калькулятор
Расчет эффективности запуска и деятельности салона красоты, клиники косметологии
instagram youtube facebook

Может ли ИП зарегистрировать медицинское изделие?

Ответ на этот вопрос был дан Генеральной Прокуратурой РФ в Письме от 26 сентября 2016 г. №74/1-432-2016.

Согласно подп. 7 и 8 пункта 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", абз. 10 пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, разработчиком, лицом, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, а также уполномоченным представителем производителя медицинского изделия может быть только юридическое лицо. В соответствии с указанными нормами производителем (изготовителем) медицинского изделия может выступать как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель.

Наряду с этим порядок выдачи регистрационных удостоверений регламентируется Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014), согласно которому медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Евразийской экономической комиссией.



Решением Совета указанной комиссии от 12.02.2016 N 46 утверждены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В соответствии с пунктом 3 указанного Решения под производителем медицинского изделия понимается юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

Уполномоченным представителем производителя является юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена Союза и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.

Правила, утвержденные указанным Решением, допускают выдачу регистрационного удостоверения как юридическому лицу, так и индивидуальному предпринимателю,

Вместе с тем в настоящее время Решение не вступило в законную силу. В соответствии с пунктом 4 Решения оно вступит в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014.

Таким образом, до вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии, утвердившего Правила регистрации медицинских изделий, лицом, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, а также уполномоченным представителем производителя медицинского изделия может быть только юридическое лицо.

Индивидуальный предприниматель может выступать производителем (изготовителем) медицинских изделий, но получать регистрационное удостоверение на медицинское изделие на свое имя не вправе.