В две авторитетные организации, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) поступила заявка на регистрацию препарата вемурафениб от ГК «Рош».
Препарат предназначен для лечения метастатической меланомы с мутацией BRAF V600. Компания «Рош»также подала заявку на регистрацию специальной тест-системы по определению мутаций.
Вемурафениб был разработан для селективного ингибирования мутантного варианта белка BRAF, который обнаруживается почти в половине случаев меланомы.
Как заявляет Хал Баррон, глава международного направления по разработке лекарственных препаратов компании «Рош», поступление в компетентные органы заявок на регистрацию препарата и тест-системы можно рассматривать как очередной шаг к персонализированной терапии опасного заболевания.
Проведенные ранее клинические испытания вемурафениба оказались успешными и показали положительные результаты. В обеих случаях препарат использовался на больных с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, наличие которой позволил определить диагностический тест-компаньон, разработанный специалистами компании «Рош». Заявка на официальную регистрацию домаркетингового применения тест-системы Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test была подана в США. Предполагается, что она будет зарегистрирована в Европе.
Для продолжения войдите в систему привычным способом. Если Вы авторизуетесь впервые, выберите удобный вариант входа: с помощью телефона, e-mail или соцсетей.
2108
