Черников Валерий Иванович
11.11.2011
Подлежит ли лицензированию производство шприцев однократного применения
В Федеральном законе № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов медицинской деятельности» в списке видов деятельности, подлежащих лицензированию, нет производства медицинских изделий. Следовательно, этот вид деятельности не лицензируется.
Шприцы инъекционные однократного применения – это медицинские изделия.
Лицензировать их производство не надо, но надо обязательно регистрировать уже выпущенное в оборот медизделие.
Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
Сообщаем также, что Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии утвердило стандарты производства одноразовых шприцев:
Шприцы инъекционные однократного применения – это медицинские изделия.
Лицензировать их производство не надо, но надо обязательно регистрировать уже выпущенное в оборот медизделие.
Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
Сообщаем также, что Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии утвердило стандарты производства одноразовых шприцев:
- ГОСТ Р ИСО 8537-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний».
- ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования».
