Закрыть
Вход
facebook youtube instagram
instagram youtube facebook

Новое в мониторинге медизделий

30.01.2013
1274
1 мин на прочтение
Росздравнадзора опубликовал информационное письмо от 28.12.2012 N 04И-1311/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей"

Документ содержит рекомендации изготовителям медицинских изделий по участию в мониторинге безопасности этих изделий:

"Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий" содержит форму сообщения об указанных событиях, почтовый и электронный адреса Росздравнадзора, предназначенные для таких сообщений, советы по организации порядка мониторинга безопасности медицинских изделий (в т.ч. рекомендацию по назначению должностного лица, ответственного за взаимодействие по вопросам безопасности с органом государственного контроля, организациями здравоохранения, пользователями медицинских изделий, другими субъектами их обращения), содержание дополнительных сообщений, направляемых в Росздравнадзор в связи с неблагоприятными событиями, связанными с применением медицинских изделий (сообщение об отзыве продукции, прекращении ее выпуска, обмене изделия и т.д.).

Обращаем внимание на тот факт, что Росздравнадзор в своем письме особо отмечает, что само по себе сообщение о неблагоприятном событии, связанном с медицинским изделием, не является признанием изготовителем, также как и пользователем или пациентом, ответственности за данный инцидент и его возможные последствия.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Опубликован обзор кожных реакций на COVID-19
Регенеративная медицина
Опубликован обзор кожных реакций на COVID-19
В статье рассматриваются кожные проявления, которые в настоящее время наблюдаются у заболевших COVID...
Компания Galderma прекращает выпуск филлера Restylane Fynesse
Бизнес
Компания Galderma прекращает выпуск филлера Restylane Fynesse
Такое заявление опубликовал британский портал Aesthetics. В нем говорится, что продукт Fynesse будет...