Медизделия. Опыт Европы

Росздравнадзор и Минздрав России впервые участвовали в мероприятии, и это связано с официальным вступлением России в руководящий комитет IMDRF, в который входят представители регуляторных органов Канады, США, Евросоюза, Австралии, Бразилии, Китая и Японии.

В формате рабочей встречи участники Форума обсудили следующие вопросы:

• развитие единой идентификационной системы медизделий;
• надзор за медицинскими изделиями с высоким классом риска;
• развитие пилотной программы единого аудита производителей медизделий;
• обмен информацией до допуска медицинского изделия на рынок (pre-market);
• быстрый обмен по основным вопросам после допуска медицинского изделия на рынок (post-market);
• составление списка признанных стандартов медизделий.

По последнему вопросу представителям России предложено создать свой список (с учетом национального законодательства) с тем, чтобы в дальнейшем учитывать эту информацию при совместной работе всех членов комитета.