Медизделия. Опыт Европы

03.12.2013
Новость
1848
1 мин на прочтение
Новость
03.12.2013
1848
1 мин на прочтение
Делегация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения участвовала в работе Международного форума регуляторов медицинских изделий – IMDRF-4 meeting Brussels.

Росздравнадзор и Минздрав России впервые участвовали в мероприятии, и это связано с официальным вступлением России в руководящий комитет IMDRF, в который входят представители регуляторных органов Канады, США, Евросоюза, Австралии, Бразилии, Китая и Японии.

В формате рабочей встречи участники Форума обсудили следующие вопросы:

  • развитие единой идентификационной системы медизделий;
  • надзор за медицинскими изделиями с высоким классом риска;
  • развитие пилотной программы единого аудита производителей медизделий;
  • обмен информацией до допуска медицинского изделия на рынок (pre-market);
  • быстрый обмен по основным вопросам после допуска медицинского изделия на рынок (post-market);
  • составление списка признанных стандартов медизделий.

По последнему вопросу представителям России предложено создать свой список (с учетом национального законодательства) с тем, чтобы в дальнейшем учитывать эту информацию при совместной работе всех членов комитета.