Дело касается поправок к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Работа над ошибками и переговоры шли почти два года.
Самые горячие споры вызывал вопрос о взаимозаменяемости лекарств. И вот он урегулирован.
Оба ведомства согласились считать лекарства взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и пути их введения.
С 1 января 2019 года в России будет открыт Государственный реестр информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Но положения о взаимозаменяемости не распространяются на инновационные лекарственные препараты, растительные и гомеопатические препараты, и лекарства, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более 20 лет. Считается, что в отношении этих лекарственных средств невозможно проведение исследования биоэквивалентности.
848
Комментарии