Изменены правила регистрации медицинских изделий

04.08.2014
Новость
1368
1 мин на прочтение
Новость
04.08.2014
1368
1 мин на прочтение
Расширен перечень документов, необходимых для государственной регистрации медицинского изделия.

Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" уточнило правила государственной регистрации медицинских изделий.

В перечень отныне включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами.

Также увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней).

Теперь также запрещено экспертным учреждениям самостоятельно запрашивать у заявителей материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Все контакты – через регистрирующий орган, то есть Росздравнадзор.

Еще по теме

Новый гексапептид-9 эффективнее ретинола в борьбе со старением кожи
Новость
Новый гексапептид-9 эффективнее ретинола в борьбе со старением кожи
наружные препараты
фотостарение
область глаз
ретиноиды
Аппараты для эпиляции
Нативная статья
Аппараты для эпиляции
эпиляция
аппараты
лазеры