Закрыть
Вход
facebook youtube instagram
instagram youtube facebook

Изменены правила регистрации медицинских изделий

04.08.2014
1292
1 мин на прочтение
Расширен перечень документов, необходимых для государственной регистрации медицинского изделия.

Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" уточнило правила государственной регистрации медицинских изделий.

В перечень отныне включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами.

Также увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней).

Теперь также запрещено экспертным учреждениям самостоятельно запрашивать у заявителей материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Все контакты – через регистрирующий орган, то есть Росздравнадзор.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

В Украине завершился S Congress 3.0: итоги
Отчеты о мероприятиях
В Украине завершился S Congress 3.0: итоги
За два дня в четырех параллельно работающих залах (во второй день – в пяти) было сделано 132...
GANA FILL на конгрессе AMWC 2021 в Монако
Отчеты о мероприятиях
GANA FILL на конгрессе AMWC 2021 в Монако
В сентябре 2021 года в Монте-Карло прошел очередной Международный конгресс по анти-возрастной медици...