Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Изменены правила регистрации медицинских изделий

04.08.2014
1292
1 мин на прочтение
Расширен перечень документов, необходимых для государственной регистрации медицинского изделия.

Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" уточнило правила государственной регистрации медицинских изделий.

В перечень отныне включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами.

Также увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней).

Теперь также запрещено экспертным учреждениям самостоятельно запрашивать у заявителей материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Все контакты – через регистрирующий орган, то есть Росздравнадзор.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Ученые назвали компоненты, которые провоцируют маскне
Регенеративная медицина
Ученые назвали компоненты, которые провоцируют маскне
Клинический случай пациента с обострением дерматита после ношения защитной маски представили ученые ...
Жиру бой: найден гормон, который отключает процесс его производства
Регенеративная медицина
Жиру бой: найден гормон, который отключает процесс его производства
Группа ученых из нескольких крупных американских университетов сообщила об открытии ранее неизвестно...
Омоложение на дому: в США представили ампулы со стволовыми клетками
Регенеративная медицина
Омоложение на дому: в США представили ампулы со стволовыми клетками
Космецевтика представляет собой сверхконцентрированную сыворотку для уменьшения тонких линий, морщин...
Лайфхаки контурной пластики периорбитальной области
Антивозрастная терапия
Лайфхаки контурной пластики периорбитальной области
В статье рассмотрены особенности и варианты объемной пластики деликатной зоны пальпебромалярной боро...