Закрыть
Вход
facebook youtube instagram
instagram youtube facebook

Изменены правила регистрации медицинских изделий

04.08.2014
1292
1 мин на прочтение
Расширен перечень документов, необходимых для государственной регистрации медицинского изделия.

Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" уточнило правила государственной регистрации медицинских изделий.

В перечень отныне включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами.

Также увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней).

Теперь также запрещено экспертным учреждениям самостоятельно запрашивать у заявителей материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Все контакты – через регистрирующий орган, то есть Росздравнадзор.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Март. Приветственное слово главного редактора
Сочетанные методики
Март. Приветственное слово главного редактора
Нерегулярность слов стала моей визитной карточкой как главного редактора Портала. У этого есть много...
Коррекция овала лица с Radiesse® (Радиес®)
Антивозрастная терапия
Коррекция овала лица с Radiesse® (Радиес®)
В статье рассмотрим инъекционную технику выравнивания овала лица с использованием всего трех точек, ...
Allergan Aesthetics будет производить коллаген из растений
Регенеративная медицина
Allergan Aesthetics будет производить коллаген из растений
Компания заключила эксклюзивное соглашение с разработчиком CollPlant по использованию рекомбинантног...