Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Изменены правила регистрации медицинских изделий

04.08.2014
1288
1 мин на прочтение
Расширен перечень документов, необходимых для государственной регистрации медицинского изделия.

Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" уточнило правила государственной регистрации медицинских изделий.

В перечень отныне включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами.

Также увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней).

Теперь также запрещено экспертным учреждениям самостоятельно запрашивать у заявителей материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Все контакты – через регистрирующий орган, то есть Росздравнадзор.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Американские химики создали устойчивый к солнечному излучению меланин
Регенеративная медицина
Американские химики создали устойчивый к солнечному излучению меланин
Для этого они вставили атомы селена внутрь молекул природного меланина и так защитили микробы и куль...
Завершилось пилотное исследование пептида дефензина в креме для глаз
Антивозрастная терапия
Завершилось пилотное исследование пептида дефензина в креме для глаз
По объективной и субъективной оценке, дефензин в составе средства для ухода за областью глаз улучшил...
Новые данные об акне. Слово главного редактора
Сочетанные методики
Новые данные об акне. Слово главного редактора
Мне всегда хотелось начать приветственное слово в июле с устоявшегося и такого родного: «Лето – пора...
Научный дайджест месяца: микроциркуляция, искусственная кожа и диагностика
Регенеративная медицина
Научный дайджест месяца: микроциркуляция, искусственная кожа и диагностика
Обзор самых интересных и актуальных по мнению редакции исследований по эстетической медицине и смежн...