Поправки в ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Этот ФЗ-61 стал рекордсменом по количеству поправок, которые вносятся в него начиная с 2010 года - года его принятия.

На этот раз статьи 29 и 34 были дополнены положениями, устанавливающими основания для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и основания для отказа во включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств.

Далее изменен срок вступления в силу статьи 45, которая утверждает, что производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утверждённым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Сроки вступления в силу этой статьи обозначались ранее до 31 декабря 2013 года. Но работа по переходу на такое производство не завершена, поэтому в дальнейшем процесс будет определяться Правительством Российской Федерации.