4444Национальное агентство медицинских продуктов (NPA) Китая одобрило препарат компании Galderma relabotulinumtoxinA (Relfydess) для временного уменьшения умеренных и тяжелых глабеллярных линий у взрослых. Решение основано на результатах местного исследования III фазы, проведенного в Китае, и глобальной программы клинических испытаний RElabotulinumtoxin Aesthetic Development (READY).
В китайское рандомизированное двойное слепое исследование с активным и плацебо-контролем включили 605 взрослых: 359 получили relabotulinumtoxinA, 63 — плацебо, 183 — onabotulinumtoxinA. Через месяц композитная частота ответа в группе relabotulinumtoxinA составила 72,4%, в группе плацебо — 1,6%.
В опубликованном исследовании READY-1 участвовали 300 взрослых, лечение получили 297: 223 — relabotulinumtoxinA, 74 — плацебо. В первичный анализ конечной точки через месяц вошли 199 участников группы лечения и 67 — группы плацебо. Композитного улучшения минимум на две степени от исходного уровня достигли 82,9% и 0% соответственно. Для этого и исследователь, и сам участник должны были отметить при максимальном нахмуривании улучшение не менее чем на две степени.
39% получивших лечение в READY-1 сообщили об эффекте уже в первый день. Нежелательные явления, связанные с лечением, отмечены у 3,6% участников; как правило, они были легкими.
Relfydess, действующим веществом которого является релаботулинумтоксин А (relabotulinumtoxinA), представляет собой готовый к применению жидкий препарат. В отличие от препаратов в форме порошка, он не требует предварительного разведения перед инъекцией. Препарат производится с использованием технологии PEARL, позволяющей получать высокоочищенный ботулинический токсин без комплексообразующих белков.
Материалы по вашим темам и с удобной частотой — в Телеграм, MAX или на почту.
