Компания Endo International plc подала заявку в FDA на получение лицензии на биологическую продукцию (BLA), а именно коллагеназы из Clostridium histolyticum для лечения целлюлита на ягодицах. Компания получила положительные результаты после проведения двух идентичных исследований фазы 3 RELEASE, которые были представлены на Ежегодном собрании Американской академии дерматологии (AAD) в 2019 году.
В исследованиях RELEASE-1 и RELEASE-2 Phase 3, которые были идентично спланированы и рандомизированы, оценивалась эффективность и безопасность коллагеназы из Clostridium histolyticum для лечения целлюлита у женщин.
Clostridium histolyticum (новое название Hathewaya histolyticа) – грамположительные факультативно анаэробные бактерии, продуцирующие пять видов токсинов, в том числе β-токсин, являющийся группой из семи коллагеназ, протеолетических ферментов, расщепляющих коллаген.
Endo International plc (NASDAQ: ENDP) – специализированная фармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве дженериков и специализированных лекарств.
1024
Комментарии