Предложили индекс для оценки качества PRP

Исследователи предложили новый подход к контролю качества PRP — индекс соответствия продукта заданному профилю (Product-Profile Alignment Index, PPAI). Результаты опубликованы в журнале Pharmaceuticals.

Исследователи отметили, что состав и активность PRP варьируются в зависимости от факторов, связанных с пациентом, таких как прием медикаментов, и процедур подготовки. Команда из Испании разработала адаптивную систему оценки качества (QC-Score), которая включает в себя индекс PPAI и клинические результаты в качестве вторичного слоя. Согласно исследованиям, PPAI показывает степень соответствия обогащения тромбоцитами и остаточных соотношений лейкоцитов (WBC) и эритроцитов (RBC) заданному профилю состава. PPAI может использоваться для характеристики продукта и расследования производственных проблем.

В ретроспективном многоцентровом исследовании было проанализировано более 13 тысяч гематологических анализов, которые проводились перед инфильтрационными процедурами. Из них 8 937 образцов получили полный отчет PPAI, а 404 – частичный, основанный только на обогащении тромбоцитами. Авторы подчеркнули, что использованные критерии являются прокси-показателями исследования и не представляют собой пределы выпуска, установленные производителем или регуляторными органами. PPAI также не рассматривается как клинический предиктор. PPAI вычисляется в диапазоне от 0 (отсутствие соответствия) до 100 (полное соответствие) заданному композиционному профилю. Для расчета использовались нормализованные абсолютные и относительные значения гематологических параметров, где значения 0 были заменены на минимально определяемые концентрации.

Средние значения полного PPAI составили 74,6 для системы A, 90,6 для системы B и 48,8 для системы D. Только 15,8% образцов, полученных с помощью системы B, и 10,2% – с помощью системы D соответствовали зафиксированному в исследовании эталонному профилю. Система C была подвергнута только частичному анализу PPAI. Исследователи обнаружили, что моделирование нулевых значений WBC и RBC как минимальных остаточных концентраций (0,01) незначительно повлияло на PPAI. При этом в разных центрах наблюдались различные модели связи между системами. Вторичный анализ, включающий опросники Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), не выявил последовательной связи с PPAI и оказался чувствительным к способу обработки пропущенных данных.

Авторы подчеркнули, что вариабельность состава PRP может быть одним из факторов, влияющих на разброс результатов. Хотя в данной работе PPAI не коррелировал с клиническими исходами, команда считает, что оценка качества каждой порции PRP может помочь лучше контролировать процесс ее изготовления.