Результаты исследования были опубликованы в Журнале Американской академии дерматологии.
Исследователи изучили данные о безопасности от 0 до 156 недель после испытания на эффективность и безопасность, оценивающие действие апремиласта в исследованиях псориаза (ESTEEM). В результатах до 1 года препарат Otezla (apremilast, Celgene) уменьшил признаки и симптомы псориаза средней и тяжелой степени и имел приемлемый профиль безопасности. Пациенты могли продолжать прием апремиласта в течение 4 лет.
1 184 пациента получали 30 мг препарата два раза в день в период от 0 до по меньшей мере 156 недель. Понос, тошнота, инфекция верхних дыхательных путей, носоглотки, головная боль были зарегистрированы не менее чем у 5 % пациентов от 0-й до 52-й недели.
Никаких новых побочных явлений не отмечалось с 0-й до 18-й недели.
Длительное воздействие не увеличивало нежелательных явлений, серьезных побочных эффектов и не повлияло на прекращение приема исследуемого препарата.
Частота сердечных сокращений, злокачественных новообразований, депрессий или попыток самоубийства не увеличивалась по меньшей мере через 156 недель по сравнению с периодом от 0-й до 52-й недели.
Исследователи отметили, что ограничение исследования было относительно высоким показателем при отсеве: 21 % пациентов продолжал прием на 182-неделе. Тем не менее 11,2 % пациентов прекратили прием из-за неблагоприятных событий, поэтому этот показатель не слишком сильно связан с проблемами безопасности.
У многих пациентов были сопутствующие заболевания, характерные для общего псориаза, включая гипертонию, ожирение и депрессию.
«Apremilast, пероральный ингибитор PDE4, продемонстрировал приемлемый профиль безопасности и, как правило, хорошо переносился в течение ≥ 156 недель», – заключили исследователи. «Никаких новых проблем безопасности не было выявлено при долгосрочном воздействии в этой группе пациентов с псориазом, имеющих сопутствующие заболевания. Профиль риска, связанный с пермемиластом, включая пероральный путь введения, отсутствие требований к мониторингу во время лечения и отсутствие кумулятивной специфической токсичности, делает апремиласт привлекательным вариантом лечения для пациентов с псориазом, нуждающихся в долгосрочной системной терапии».
Комментарии