1281212812Росздравнадзор уведомил медицинские организации о приостановлении применения одной конкретной партии имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ (вариант III. LONG), который используется, в том числе, в эстетической медицине. Речь идет о партии КЗ 120325 с датой производства март 2025 года и сроком годности до марта 2027 года; решение принято «в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан» на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» и оформлено приказом службы от 19 ноября 2025 года.
Сферо®ГЕЛЬ зарегистрирован как медицинское изделие под номером ФСР 2012/13033 и выпускается в нескольких вариантах исполнения (LIGHT, MEDIUM, LONG). Производитель — АО «БИОМИР сервис». В реестре медизделий регистрационное удостоверение остается действующим, формально речь идет не о запрете препарата в целом, а именно о приостановлении применения конкретной партии варианта LONG.
Гель позиционируется как композиция гетерогенного имплантируемого геля для восстановления объема и качества мягких тканей, а также для применения в ортопедии и гинекологии, включая эстетические показания. В дистрибьюторских материалах для гинекологической практики Сферогель отнесен к медицинским изделиям 3-го класса риска, что предполагает повышенные требования к мониторингу безопасности и работе с осложнениями.
До нынешнего решения регулятора препарат уже оказывался в фокусе внимания: в открытых источниках есть данные о зарегистрированном извещении Росздравнадзора по неблагоприятному событию при применении Сферогеля LONG в гинекологии (другая партия), а на профильных площадках и в соцсетях в течение последних месяцев активно обсуждались случаи длительных отеков и других нежелательных реакций после введения варианта LONG. На этом фоне письмо Росздравнадзора фактически фиксирует переход от точечных разборов к регуляторному ограничению одной из партий.
Клиникам необходимо проверить складские остатки и документы по поставкам, выявить изделия Сферо®ГЕЛЬ III. LONG с номером партии КЗ 120325 и вывести их из обращения до получения дальнейших разъяснений регулятора и производителя. Остальные варианты исполнения и другие партии на данный момент формально не подпадают под действие письма, однако специалисты ожидают, что вокруг безопасности и показаний к применению Сферогеля дискуссия в профессиональном сообществе и дальше будет только усиливаться.
