FDA одобрило силиконовые имплантаты Sientra

Калифорнийская компания получила одобрение на продажу своих имплантатов для увеличения молочных желез и реконструкции груди у женщин не моложе 22 лет. Таким образом она присоединилась к уже существующим игрокам на рынке – Allergan и Johnson&Johnson.

Как говорится в заявлении FDA, грудные имплантаты Sientra представляют собой наполненные силиконовым гелем медицинские изделия, которые могут имплантироваться либо в ткань молочной железы или грудную мышцу для увеличения размера груди или реконструкции молочной железы. Имея силиконовую оболочку, имплантаты заполнены силиконовым гелем и имеют разные размеры. Оболочка изделий может быть как гладкой, так и текстурированной.

По данным Американского общества пластических хирургов (ASPS), увеличение груди было самой популярной косметической операцией в США в прошлом году, количество процедур увеличилось на 4% по сравнению с предыдущим периодом. Реконструкция груди также была востребована в прошлом году, количество таких операций увеличилось на 3%, согласно ASPS.

FDA сообщает, что одобрение продукции Sientra было основано на клинических данных, полученных в течение трех лет с участием 1 тыс. 788 участников.