Документы для регистрация медицинских изделий

Array
(
    [FOLDER] => /pro/explanation/
    [URL_TEMPLATES] => Array
        (
            [news] => 
            [detail] => #ELEMENT_ID#/
            [section] => 
            [search] => 
        )

    [VARIABLES] => Array
        (
            [ELEMENT_ID] => 182346
            [ELEMENT_CODE] => 
            [SECTION_ID] => 
            [SECTION_CODE] => 
        )

    [ALIASES] => Array
        (
        )

)

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации N 323-ФЗ гласит, что обращение медицинских изделий включает в себя:

• технические испытания, 
• токсикологические исследования, 
• клинические испытания, 
• экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, 
• государственную регистрацию, 
• производство, 
• изготовление,
• ввоз на территорию Российской Федерации, 
• вывоз с территории Российской Федерации, 
• подтверждение соответствия, 
• государственный контроль, 
• хранение, 
• транспортировку, 
• реализацию, 
• монтаж, 
• наладку, 
• применение, 
• эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, 
• ремонт, 
• утилизацию или уничтожение.

Министерство здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом от 26 мая 2011 г. N 04И-364/11 сообщило о том, как Росздравнадзор будет проводить проверку правильности документов, предоставляемых вместе с заявлением на регистрацию медизделия.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при неправомочности заявления о регистрации готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.

Росздравнадзор информирует о необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии.

Также необходимо указывать в заявлении основание подачи документов (регистрация изделий медицинского назначения или внесение изменений в регистрационную документацию).

Перечень документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для регистрации изделий медицинского назначения:

1. опись представляемых документов в 2 экз; 
2. заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экз.; 
3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины; 
4. справка об изделии медицинского назначения; 
5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
6. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения; 
7. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации (могут представляться сертификаты на систему качества или производства (ISO 9001:2000), а также акт квалификационных испытаний); 
8. проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы всех испытаний); 
9. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения; 
10. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем; 
11. документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
12. результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.