Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД

Вопрос эксперту

Номенклатура услуг, Ценообразование, Илья
Добрый день. Прошу дать разъяснения экспертов по следующему вопросу. Есть несколько поставщиков диодных лазеров для эпиляции и IPL систем для эпиляции, которые продают свои аппараты как бытовые приборы. Мотивируют они это существованием ГОСТ 55321-2012, в котором эпиляция упоминается как вид бытовых услуг СПА. И, по словам дилеров, наличие такого госта выводит их аппараты из под медицины, и всех проблем медициной несущих (лицензирование, РУ на оборудование и т.п).
Вопрос в следующем - насколько правомерно существование таких SPA центров, по соседству с медцентрами, оказывающих по сути одинаковые медицинские услуги, но при этом не несущих никаких издержек на лицензирование, ведение мед.документации и т.п? Могут ли подобные центры быть привлечены к ответственности? Или наоборот - медцентрам надо срочно вводить соответствующие оквэд-ы, проводить эпиляцию как бытовую услугу ну и сбросить бремя мед.документации и проверок по всем эпил-клиентам?

Действительно, эпиляция, наряду с целом рядом услуг ГОСТом определены в перечне бытовых услуг, о чем мы подробно давали разъяснения. Данное положение, при котором ряд косметологических услуг одними нормативными актами определен как бытовые, а другими определен как медицинские, исторически сохраняется еще со времен до вступления в силу ФЗ 323. При этом, определяющим является не само наименование услуги, например "массаж" (см. статью «Массаж: медицинский и бытовой. Различия в законодательном регулировании»), а цель его выполнения и методика проведения. Поскольку нормативно установленной разницы в значениях терминов "эпиляция" и "депиляция" не существует (есть только устоявшееся понятийное различие), то и трактовка различными надзорными органами данного вида услуг может быть различна. При этом позиция Росздравнадзора по вопросам лазеров и IPL систем однозначна - это медицинские системы. Во-первых, по степени воздействия они относятся к 3 или 4 классу безопасности (не путать с классом электробезопасности указанным в РУ, как правило, 2а), т.е. при воздействии устройства приводят к деструкции тканей (в данном случае придатков кожи). Во-вторых, для данных процедур предусмотрен целый ряд медицинских противопоказаний, что требует для назначения данной услуги и ее выполнения специальной профессиональной подготовки, а в соответствии с Приказом МЗ РФ N381н назначение услуг по профилю косметология возможно только врачом-косметологом. На основании вышеизложенного, при том что целью услуги является эстетическая коррекция, что одинаково применимо как для бытовых, так и для медицинских косметологических услуг, сам метод деструкции волосяного фолликула, заложенный в IPL системах и лазерах, будет отнесен исключительно к медицинским услугам. Объяснить позицию дилеров по таким аппаратам, получающих только сертификаты/декларации соответствия можно, т.к. это приводит как к уменьшению издержек на сертификацию, так и к расширению сферы применения такой техники (возможно и в салоне без мед.лицензии). Однако, данная позиция крайне уязвима и в ходе плановых проверок или проверок по жалобам по имеющейся практике данная методика будет точно отнесена на основании заключения Росздравнадзора к медицинской услуге и соответственно исполнителю (клинике, салону) будет назначен штраф по КоАП или, при условии ущерба имущественного (издержки на лечение) может быть применена ст.171 УК Незаконное предпринимательство или, при условии вреда здоровью - ст.235 УК РФ - Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности. Стоит также напомнить, что с 1 января 2015г. существенно ужесточились санкции по вопросам незаконного оборота изделий медицинского назначения, предусматривающих уголовную ответственность не только за использование, но и за весь цикл от производства и продажи до утилизации данных изделий. И если ранее риски применения аппаратов и инъекционных средств без соответствующего разрешения МЗ оставались на клиниках, их применявших, а продавец изделия, ссылаясь на факт сертификации как поверхностного средства или бытового изделия мог избежать ответственности, в настоящее время риски уголовного преследования по факту продажи медицинского оборудования как бытового могут быть распространены и на дилеров данных изделий. Выбор за Вами...

Похожие вопросы

Номенклатура услуг, Ценообразование, Яна Согласно Приказу 707н врач-косметолог может применять апликационную и инфильтрационную анестезию при условии использования лекарственных средств в соответствии с инструкциями по их применению. Вопрос: какие лекарственные препараты может использовать врач-косметолог для проведения инфильтрационной анестезии при постановке нитей, учитывая то, что препараты для анестезии (например: Ультракаин, Лидокаин, Убистезин и др.) по инструкции предназначены для применения в стоматологии, либо хирургии, либо ЛОР-практике. Получается, что по закону косметолог имеет право проводить инфильрационную анестезию, а препаратов для его специализации нет? Что делать?
Любые виды анестезии, вводимые инъекционным методом в пределах покровных тканей, учитывая, что это терапевтический метод может делать врач-косметолог. Но на практике для определения легальности при...
Читать далее
Проверки, Номенклатура услуг, Ценообразование, Марина Подскажите, пожалуйста, могу ли я как врач-косметолог проводить липоредукцию и липосакцию малых объемов?
Перечень разрешенных методик утвержден Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Исчерпывающий перечень разрешенных методик содержится ...
Читать далее
Номенклатура услуг, Ценообразование, Медицинская документация, Анна Подскажите пожалуйста, можно ли отнести AFT эпиляцию к бытовым услугам? Каким образом различаются термины депиляция и эпиляция, учитывая тот момент, что и эпиляция теперь отнесена к бытовым услугам?
Нормативного разделения понятий депиляция и эпиляция, и, в связи с этим четкого отнесения данных услуг к бытовым или медицинским не существует. Как и ряд других косметологических методик эпиляция ...
Читать далее
Номенклатура услуг, Ценообразование, Ирина Скажите пожалуйста, можем ли мы имея лицензию на оказание косметологических услуг выполнять процедуру  плазмолифтинг лица или необходима дополнительное лицензирование на трансфузиологию?
Да, можете. По правоприменительной практике Росздравнадзора сложились следующие критерии, которые определяют легальность оказания услуги тем или иным специалистом, в том числе врачом-косметологом: ...
Читать далее