В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить:
порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 1;
форму заключения совета по этике согласно приложению N 2.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение N 1 к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 753н
ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЫ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ СОВЕТА ПО ЭТИКЕ
1. Настоящий Порядок определяет организацию и проведение этической экспертизы, возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
3. Этическая экспертиза проводится советом по этике на основании заданий Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство) на проведение этической экспертизы.
4. Этической экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:
5. Этическая экспертиза, составление советом по этике заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания с приложением следующих документов:
6. Председатель совета по этике обеспечивает надлежащее проведение этической экспертизы в соответствии с выданным заданием.
7. Перед началом проведения этической экспертизы советом по этике проводится организационное заседание, на котором:
а) определяется порядок работы;
б) определяются основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);
в) утверждается календарный план работы совета по этике исходя из срока проведения экспертизы;
г) определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения экспертизы.
Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике, а в его отсутствие его заместителем.
8. Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:
9. Эксперт не вправе:
10. При проведении этической экспертизы не допускается истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им другого лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед председателем совета по этике.
Председатель совета по этике обращается с просьбой об этом в Министерство, выдавшее задание на проведение этической экспертизы.
11. Результаты этической экспертизы оформляются заключением совета по этике.
12. Выводы, содержащиеся в заключении совета по этике, должны быть однозначными, понятными и подписаны всеми экспертами совета по этике.
Эксперт совета по этике в случае своего несогласия с заключением совета по этике подписывает его с пометкой "особое мнение".
Особое мнение оформляется в виде подписанного экспертом совета по этике документа, содержащего обоснование причин его несогласия с выводами, содержащимися в заключении совета по этике.
Документ, в котором изложено особое мнение, в обязательном порядке прилагается к заключению совета по этике и является его неотъемлемой частью.
13. Эксперт совета по этике, подписавший заключение этической экспертизы, за исключением эксперта, подписавшего его с пометкой "особое мнение", не вправе участвовать в проведении повторной этической экспертизы.
14. Документы, поступившие в совет по этике для осуществления этической экспертизы, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением совета по этике.
15. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов этической экспертизы, сокрытия оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах этической экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс этической экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством назначается повторная этическая экспертиза.
16. Повторная этическая экспертиза проводится в порядке, установленном настоящими Правилами для проведения этической экспертизы.
17. Повторная этическая экспертиза проводится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства на проведение повторной этической экспертизы.
18. Процедура этической экспертизы производится в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства с приложением документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил.
19. Финансовое обеспечение осуществления советом по этике этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, производится за счет и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности.
Приложение N 2 к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 753н
Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
СОВЕТ ПО ЭТИКЕ
Дата проведения заседания совета по этике "__" ______ 20__ г.
Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. Общие положения
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации _____________________________________________
1.2. объект этической экспертизы: документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (нужное подчеркнуть)
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименование (при наличии) _____________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. название протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения _____________________________________
1.6. заявитель ____________________________________________________________
1.7. Ф.И.О. экспертов _____________________________________________________
1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:
эксперты _____________________ __________________
(Ф.И.О.) (подпись)
2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:
2.1. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения минимально возможного числа пациентов __________________________________________________________;
2.2. оценка обоснования предполагаемого риска и неудобств по сравнению с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ____________________________________;
2.3. оценка обоснованности необходимости наличия в данном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения контрольной группы пациентов _____________________________________________;
2.4. оценка оснований для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения __________________________________________________;
2.5. оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения _______________________________________________________________;
2.6. оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________;
2.7. оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (пол, возраст) ___________________________________;
2.8. оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
__________________________________________________________________________;
2.9. оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения _____________________;
2.10. оценка критериев исключения пациентов из клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________;
2.11. оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения __________________________________________________;
2.12. оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании _____________________________________________________________;
2.13. оценка объема компенсации и условий их выплат и (или) предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата ________________;
2.14. оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения ________;
2.15. оценка достаточности и доступности для понимания информации о планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, изложенной в информационном листке для пациента
__________________________________________________________________________;
2.16. оценка влияния результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на сообщество заинтересованных в таком исследовании людей и на другие общественные группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов ____________;
2.17. оценка инновационности исследуемого лекарственного препарата для медицинского применения на состояние здравоохранения _____________________;
3. Выводы экспертизы:
3.1. __________________________________________________________________
(выводы по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)
3.2. __________________________________________________________________
(общие выводы об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)
Председатель совета по этике ___________________ _____________
(Ф.И.О.) (подпись)
Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.