Хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот лекарственных средств в летний период, следует уделить особое внимание правилам хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при комнатной температуре. В соответствии с XII Государственной фармакопеей (часть 1) комнатной температурой является температура хранения от +15 до +25 градусов С.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание на необходимость неукоснительного исполнения действующего законодательства в части соблюдения правил хранения лекарственных средств (приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»).
Несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе, требующих особых условий хранения постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий. Аптечные организации для хранения лекарственных средств могут использовать фармацевтические холодильные шкафы, организации оптовой торговли холодильные камеры (приказ Минздрава РФ от 15.03.2002 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с п.5.8 постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, в том числе, за соблюдением условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и температурным режимом осуществляется Росздравнадзором и управлениями Росздравнадзора по субъектам РФ.
Учитывая вышеизложенное, Росздравнадзор предлагает руководителям организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, обеспечить процесс хранения лекарственных средств с использованием специального холодильного оборудования.
Лицензирующим органам субъектов РФ при проведении плановых и внеплановых контрольных мероприятий особое внимание обращать на соблюдение температурного режима в помещениях основного хранения лекарственных средств.
При выявлении фактов нарушения условий хранения лекарственных средств при комнатной температуре следует принимать меры административного реагирования в соответствии с Кодексом РФ об административных правонарушениях.
