Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 мая 2011 г. N 04И-364/11

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью упорядочения процедуры регистрации изделий медицинского назначения информирует о следующем.

Положениями п. 3.3.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Административный регламент), утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, утвержден перечень документов, представляемых в Росздравнадзор для регистрации изделия медицинского назначения. Кроме того, указанным пунктом установлено, что все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Кроме того, в соответствии с п. 3.3.5 Административного регламента ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:

• наличия всего состава документов, определенных п. 3.3.3 Административного регламента;
• согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
• достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
• соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
• правомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при неправомочности заявления о регистрации готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.

С учетом изложенного, Росздравнадзор информирует о необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии.

Кроме того, в целях реализации положений законодательства Российской Федерации о налогах и сборах Росздравнадзор информирует о необходимости конкретно указывать в заявлении основание подачи документов (регистрация изделий медицинского назначения или внесение изменений в регистрационную документацию).

Дополнительно информируем о том, что Росздравнадзором были разработаны Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения (Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08).

Врио руководителя