Письмо Министерства здравоохранения РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2013 г. N 04и-2/13 "О направлении формы заявления о государственной регистрации медицинского изделия и формы заявления о внесении изменений в рег

от 9 января 2013 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем.

С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013.

Приложение:

1. Форма заявления о регистрации - на 2 л. в 1 экз.
2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение - на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения

Исх. N __________ от _________

109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1

Прошу произвести регистрацию медицинского изделия
_________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

РАЗРАБОТЧИК
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
_________________________________________________________________

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Руководитель

_______________ ________________________________ _______________
(должность, подпись и печать Заявителя, И.О. Фамилия)

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения

Исх. N __________ от _________

109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1

Прошу произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
_________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

в связи с:

• изменением сведений о заявителе, включая сведения:
  о реорганизации юридического лица;
  об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
• изменением адреса (места производства) медицинского изделия;
• изменением наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

РАЗРАБОТЧИК
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
_________________________________________________________________

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Руководитель

_______________ ________________________________ _______________
(должность, подпись и печать Заявителя, И.О. Фамилия)