Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при ...

Дата вступления в силу: 09.11.2017 528 РосЗдравНадзор


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПРИКАЗ

от 9 ноября 2017 г. N 9438

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ

(СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ

ПРОВЕРОК ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст. 1092, 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, 64; 72; 85; N 14, ст. 2022; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339; 4362; 4372; 4389; 6207; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 18, ст. 2503; N 27, ст. 4160, 4164, 4187, 4210; 4194; 4287; 2016, N 50, ст. 6975; 2017, N 9, ст. 1276; N 18, ст. 2673), постановлением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. N 177 "Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 9, ст. 1359) и постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2013, N 24, ст. 2999; 2015, N 25, ст. 3672; N 37, ст. 5153; 2016, N 38, ст. 5567; 2017, N 32, ст. 5087) приказываю:

Утвердить:

1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1);

2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 2);

3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 3);

4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 4);

5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 5);

6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 6);

7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 7);

8. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 8);

9. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 9);

10. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 10);

11. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 11);

12. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 12);

13. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 13);

14. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 14);

15. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 15);

16. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 16);

17. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 17);

18. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 18);

19. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 19);

20. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 20);

21. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 21);

22. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 22);

23. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 23);

24. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 24);

25. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 25);

26. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 26);

27. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реализация лекарственных средств для медицинского применения организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) (приложение N 27);

28. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 28);

29. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 29);

30. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 30);

31. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 31);

32. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 32);

33. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 33);

34. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 34);

35. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 35);

36. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 36);

37. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств) (приложение N 37);

38. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению клинических исследований лекарственных препаратов) (приложение N 38);

39. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств) (приложение N 39).

 

Врио руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

         в организации оптовой торговли лекарственными средствами)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид          государственного           контроля           (надзора)

___________________________________________________________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя:

___________________________________________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N __________________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в                 Едином                    реестре               проверок:

___________________________________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________;

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. N 19698) (далее - Правила оптовой торговли)

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; Глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)

1.

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

пункт 3 Правил надлежащей практики хранения

 

 

2.

Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения?

подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения

 

 

3.

Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 5 Правил надлежащей практики хранения

 

 

4.

Указаны ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг:

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

обязанности каждой из сторон?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

порядок действий?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

ответственность сторон?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его:

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

помещений?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

оборудования?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

персонала?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

9.

Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?

пункт 12 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?

пункт 13 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов?

пункт 13 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?

пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 14 Правил хранения лекарственных средств

 

 

13.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

14.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

15.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

16.

Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

17.

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

обозначенная зона?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отдельное помещение?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

19.

Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

 

 

20.

Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?

пункт 18 Правил надлежащей практики хранения

 

 

21.

Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

 

 

22.

Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?

пункт 28 Правил надлежащей практики хранения

 

 

23.

Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ:

пункт 10 Правил оптовой торговли

 

 

 

 

от атмосферных осадков?

пункт 10 Правил оптовой торговли

 

 

 

 

воздействия низких и высоких температур?

пункт 10 Правил оптовой торговли

 

 

24.

Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

25.

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

26.

Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?

пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

 

 

27.

Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

 

 

28.

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

29.

Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации оптовой торговли лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

30.

Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?

пункт 17 Правил хранения лекарственных средств

 

 

31.

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

термометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

гигрометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

термогигрометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

электронные гигрометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

32.

Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

33.

Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?

пункт 22 Правил надлежащей практики хранения

 

 

34.

Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

холодильные камеры?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

35.

Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

36.

Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

37.

Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?

Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

38.

Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

39.

Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов:

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

стеллажи?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

шкафы?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

поддоны?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

подтоварники?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

40.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

41.

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

42.

Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?

пункт 22 Правил надлежащей практики хранения

 

 

43.

Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования?

пункт 22 Правил надлежащей практики хранения

 

 

44.

Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования?

пункт 22 Правил надлежащей практики хранения

 

 

45.

Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения

 

 

по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения

46.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов:

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

промаркированы ли?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

имеют ли стеллажные карты?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

47.

Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фармакологических групп?

подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

способа введения лекарственных препаратов?

подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

48.

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом:

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения

 

 

инструкции по медицинскому применению?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения

 

 

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения

 

 

49.

Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

огня?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отопительных приборов?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

прямых солнечных лучей?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

50.

Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств

 

 

51.

Созданы ли условия в помещениях для хранения влагочувствительных лекарственных средств?

пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил хранения лекарственных средств

 

 

52.

Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

 

 

53.

Изолируются ли:

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

54.

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

договоры?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

55.

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

56.

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

приказов?

пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения

 

 

СОПов?

пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

инструкций?

пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения

 

 

57.

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

58.

Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

59.

Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?

пункт 34 Правил надлежащей практики хранения

 

 

60.

Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

пищевых продуктов?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

табачных изделий?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

напитков?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

          в медицинской организации и иных организациях, имеющих

                   лицензию на медицинскую деятельность)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид           государственного           контроля          (надзора)

___________________________________________________________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального                                            предпринимателя:

___________________________________________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N _____________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________;

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)

1.

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

пункт 3 Правил надлежащей практики хранения

 

 

2.

Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами?

подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения

 

 

3.

Назначено ли руководителем лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 5 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

4.

Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов:

пункт 12 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

безопасное раздельное хранение?

пункт 12 Правил надлежащей практики хранения

 

 

перемещение лекарственных препаратов?

пункт 12 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

обозначенная зона?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отдельное помещение?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?

пункт 18 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

14.

Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки?

пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

 

15.

Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

 

16.

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

17.

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

термометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

гигрометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

термогигрометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

электронные гигрометры?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

18.

Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

19.

Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

холодильные камеры или специально оборудованное помещение?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

20.

Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

21.

Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

22.

Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

23.

Имеется ли пломбир (или печать) (при наличии) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

24.

Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

стеллажи?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

шкафы?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

поддоны?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

подтоварники?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

25.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

26.

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

27.

Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

28.

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

29.

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов:

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

инструкции по медицинскому применению?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

транспортной таре?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

30.

Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

фармакологических групп?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

способа введения лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

31.

Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

огня?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отопительных приборов?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

прямых солнечных лучей?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

32.

Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств

 

 

33.

Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

 

 

34.

Изолируются ли:

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

35.

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

СОПы?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

договоры?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

36.

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

37.

Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

приказов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

СОПов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

инструкций?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

38.

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

39.

Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

40.

Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?

пункт 34 Правил надлежащей практики хранения

 

 

41.

Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

пищевых продуктов?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

табачных изделий?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

напитков (за исключением питьевой воды)?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                           Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

    государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

                          в аптеке готовых форм)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

___________________________________________________________________________

    2.   Предмет   плановой проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального                                            предпринимателя:

___________________________________________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N _____________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в                   Едином                 реестре                проверок:

___________________________________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________;

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)

1.

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

2.

Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?

подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?

подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?

подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?

подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?

подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации результатов приемочного контроля?

подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?

подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)

3.

Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 5 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)

4.

Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

обозначенная зона?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

отдельное помещение?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного ранения лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

Отделены административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

 

 

14.

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

15.

Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

16.

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

17.

 

термометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

электронными гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

термогигрометрами?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

19.

Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

20.

Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

21.

Имеется ли холодильное оборудование:

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

холодильные камеры или специально оборудованное помещение?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

22.

Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

23.

Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

24.

Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

25.

Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

26.

Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

стеллажи?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

шкафы?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

поддоны?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

подтоварники?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

27.

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)

28.

Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

29.

Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?

пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения

 

 

30.

Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

счета-фактуры?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

товарно-транспортные накладные?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

реестр документов по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

31.

Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?

пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

32.

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

33.

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

инструкции по медицинскому применению?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

34.

Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

фармакологических групп?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

способа введения лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

35.

Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств

 

 

36.

Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?

пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств

 

 

37.

Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?

пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

38.

Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

 

 

39.

Изолированы ли:

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

40.

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

договоры?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

41.

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

42.

Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

43.

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

приказов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

СОПов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

инструкций?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

44.

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

45.

Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

46.

Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?

пункт 34 Правил надлежащей практики хранения

 

 

47.

Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

огня?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отопительных приборов?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

воздействия прямых солнечных лучей?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

48.

Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

пищевых продуктов?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

табачных изделий?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

напитков (за исключением питьевой воды)?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

                            в аптечном пункте)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид            государственного        контроля            (надзора)

___________________________________________________________________________

    2.   Предмет   плановой проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального                                            предпринимателя:

___________________________________________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ____________________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________;

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)

1.

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

2.

Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?

подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?

подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?

подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?

подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?

подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации результатов приемочного контроля?

подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?

подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)

3.

Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 5 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)

4.

Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

обозначенная зона?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

отдельное помещение?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

 

 

14.

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

15.

Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

16.

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

термометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

электронными гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

термогигрометрами?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

17.

Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

18.

Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

19.

Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

20.

Имеется ли холодильное оборудование:

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

холодильные камеры или специально оборудованное помещение?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

21.

Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

22.

Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

23.

Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

24.

Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

25.

Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

стеллажи?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

шкафы?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

поддоны?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

подтоварники?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

26.

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)

27.

Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

28.

Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?

пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения

 

 

29.

Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

счета - фактуры?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

товарно-транспортные накладные?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

реестр документов по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

30.

Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?

пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

31.

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения.

 

 

32.

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

инструкции по медицинскому применению?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

33.

Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

фармакологических групп?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

способа введения лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

34.

Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств

 

 

35.

Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?

пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств

 

 

36.

Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?

пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

37.

Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

 

 

38.

Изолированы ли:

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

39.

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

договоры?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

40.

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

41.

Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

42.

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

приказов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

СОПов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

инструкций?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

43.

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

44.

Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

45.

Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?

пункт 34 Правил надлежащей практики хранения

 

 

46.

Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

огня?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отопительных приборов?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

воздействия прямых солнечных лучей?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

47.

Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

пищевых продуктов?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

табачных изделий?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

напитков (за исключением питьевой воды)?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 5

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

                            в аптечном киоске)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид           государственного          контроля           (надзора)

___________________________________________________________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя:

___________________________________________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N _____________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: _________________________________________________.

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)

1.

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

2.

Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?

подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?

подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?

подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?

подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?

подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации результатов приемочного контроля?

подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)

3.

Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 5 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)

4.

Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

обозначенная зона?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

отдельное помещение?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств (для исключения риска загрязнения этими средствами лекарственных средств)?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

 

 

14.

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

15.

Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

16.

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

17.

 

термометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

электронными гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

термогигрометрами?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

19.

Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

20.

Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

21.

Имеется ли холодильное оборудование:

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

холодильные камеры или специально оборудованное помещение?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

22.

Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

23.

Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

24.

Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

25.

Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

стеллажи?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

шкафы?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

поддоны?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

подтоварники?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

26.

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)

27.

Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

28.

Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?

пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения

 

 

29.

Оформляются ли сопроводительные документы с проставлением штампа о приемке, подписью материально - ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

счета - фактуры?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

товарно-транспортные накладные?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

реестр документов по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

30.

Проходят ли товары аптечного ассортимента о подачи в торговую зону предпродажную подготовку?

пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

31.

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

32.

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

инструкции по медицинскому применению?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

33.

Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения

лекарственных средств

 

 

 

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

фармакологических групп?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

способа введения лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

34.

Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств

 

 

35.

Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?

пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств

 

 

36.

Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?

пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

37.

Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

 

 

38.

Изолированы ли:

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

39.

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

СОПы?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

договоры?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

40.

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правила хранения лекарственных средств

 

 

41.

Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

42.

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

43.

Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

44.

Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

огня?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отопительных приборов?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

воздействия прямых солнечных лучей?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

45.

Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

пищевых продуктов?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

табачных изделий?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

напитков (за исключением питьевой воды)?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 6

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

                        в аптеке производственной)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид          государственного          контроля            (надзора)

___________________________________________________________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального                                            предпринимателя:

___________________________________________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ______________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: _________________________________________________.

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)

1.

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

2.

Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?

подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?

подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?

подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?

подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?

подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации результатов приемочного контроля?

подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?

подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)

3.

Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 5 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)

4.

Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

обозначенная зона?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

отдельное помещение?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

 

 

14.

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

15.

Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

16.

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

17.

 

термометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

электронными гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

термогигрометрами?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

19.

Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

20.

Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

21.

Имеется ли холодильное оборудование:

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

холодильные камеры или специально оборудованное помещение?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

22.

Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

23.

Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

24.

Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

25.

Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

26.

Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

стеллажи?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

шкафы?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

поддоны?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

подтоварники?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

27.

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)

28.

Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

29.

Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?

пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения

 

 

30.

Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

счета-фактуры?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

товарно-транспортные накладные?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

реестр документов по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

31.

Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?

пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

32.

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения.

 

 

33.

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

инструкции по медицинскому применению?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

34.

Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

фармакологических групп?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

способа введения лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

35.

Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств

 

 

36.

Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?

пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств

 

 

37.

Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?

пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

38.

Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

 

 

39.

Изолированы ли:

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

40.

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

договоры?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

41.

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правила хранения лекарственных средств

 

 

42.

Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

43.

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

приказов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

СОПов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

инструкций?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

44.

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

45.

Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

46.

Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?

пункт 34 Правил надлежащей практики хранения

 

 

47.

Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

огня?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отопительных приборов?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

воздействия прямых солнечных лучей?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

48.

Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

пищевых продуктов?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

табачных изделий?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

напитков (за исключением питьевой воды)?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 7

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

       в аптеке производственной с правом изготовления асептических

                         лекарственных препаратов)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид          государственного            контроля          (надзора)

___________________________________________________________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

___________________________________________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ______________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: _________________________________________________.

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)

1.

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

2.

Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?

подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?

подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?

подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?

подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?

подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации результатов приемочного контроля?

подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)?

подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения)

3.

Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 5 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)

4.

Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

обозначенная зона?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

отдельное помещение?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

 

 

14.

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

15.

Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

16.

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

17.

 

термометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

электронными гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

термогигрометрами?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

19.

Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

20.

Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

21.

Имеется ли холодильное оборудование:

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

холодильные камеры или специально оборудованное помещение?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

22.

Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

23.

Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

24.

Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

25.

Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

26.

Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

стеллажи?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

шкафы?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

поддоны?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

подтоварники?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

27.

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)

28.

Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

29.

Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?

пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения

 

 

30.

Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

счета-фактуры?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

товарно-транспортные накладные?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

реестр документов по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

31.

Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?

пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

32.

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

33.

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

инструкции по медицинскому применению?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

34.

Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

фармакологических групп?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

способа введения лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

35.

Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств

 

 

36.

Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?

пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств

 

 

37.

Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?

пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

38.

Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

 

 

39.

Изолированы ли:

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

40.

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

договоры?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

41.

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

42.

Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

43.

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

приказов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

СОПов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

инструкций?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

44.

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

45.

Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

46.

Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?

пункт 34 Правил надлежащей практики хранения

 

 

47.

Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

огня?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отопительных приборов?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

воздействия прямых солнечных лучей?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

48.

Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

пищевых продуктов?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

табачных изделий?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

напитков (за исключением питьевой воды)?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 8

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

        в медицинских организациях и их обособленных подразделениях

         (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики,

        амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты),

               расположенные в сельских населенных пунктах)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид          государственного          контроля            (надзора)

___________________________________________________________________________

    2. Предмет   плановой   проверки юридических лиц   и   индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального                                             предпринимателя:

___________________________________________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ______________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)

1.

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

2.

Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

 

журнал регистрации приказов (распоряжений)?

подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?

подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?

подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?

подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?

подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал регистрации результатов приемочного контроля?

подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)

3.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

4.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

обозначенная зона?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отдельное помещение?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

 

 

12.

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

13.

Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

14.

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

15.

 

термометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

электронными гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

термогигрометрами?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

16.

Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

17.

Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

18.

Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

19.

Имеется ли холодильное оборудование:

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

холодильные камеры или специально оборудованное помещение?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

20.

Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

21.

Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

22.

Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

23.

Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

24.

Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

стеллажи?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

шкафы?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

поддоны?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

подтоварники?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

25.

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)

26.

Соответствуют сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

27.

Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?

пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения

 

 

28.

Оформляются ли сопроводительные документы с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

счета-фактуры?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

товарно-транспортные накладные?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

реестр документов по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

29.

Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?

пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

30.

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

31.

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

инструкции по медицинскому применению?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

32.

Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

фармакологических групп?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

способа введения лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

33.

Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств

 

 

34.

Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?

пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств

 

 

35.

Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?

пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

36.

Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

 

 

37.

Изолированы ли:

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

38.

Имеются документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

 

 

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

договоры?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

39.

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

40.

Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

41.

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

приказов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

СОПов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

инструкций?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

42.

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

43.

Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

44.

Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

огня?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отопительных приборов?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

воздействия прямых солнечных лучей?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

45.

Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

пищевых продуктов?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

табачных изделий?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

напитков (за исключением питьевой воды)?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 9

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

            (хранение лекарственных препаратов для медицинского

               применения индивидуальными предпринимателями)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора)

___________________________________________________________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя:

___________________________________________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _____________ N

_______________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: _________________________________________________.

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики)

1.

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

2.

Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли?

подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов?

подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования?

подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности?

подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?

подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

журнал регистрации результатов приемочного контроля?

подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики)

3.

Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

4.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

обозначенная зона?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отдельное помещение?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения;

 

 

8.

Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

 

 

13.

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

14.

Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

 

 

15.

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

16.

 

термометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

электронными гигрометрами?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

термогигрометрами?

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

17.

Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

18.

Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

19.

Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

20.

Имеется ли холодильное оборудование:

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

холодильные камеры или специально оборудованное помещение?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

 

 

21.

Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

22.

Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

 

 

23.

Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

24.

Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

 

 

25.

Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов:

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

стеллажи?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

 

 

 

 

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

шкафы?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

поддоны?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

подтоварники?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

 

 

26.

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики)

27.

Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

 

 

 

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

28.

Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли?

пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения

 

 

29.

Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли:

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

счета-фактуры?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

товарно-транспортные накладные?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

 

реестр документов по качеству?

пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

30.

Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку?

пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

31.

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

 

 

32.

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований:

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

инструкции по медицинскому применению?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

 

 

33.

Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

 

 

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

фармакологических групп?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

способа введения лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

 

 

34.

Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств

 

 

35.

Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте?

пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств

 

 

36.

Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?

пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики

 

 

37.

Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

 

 

38.

Изолированы ли:

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

 

 

39.

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

 

 

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

договоры?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

40.

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правила хранения лекарственных средств

 

 

41.

Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

 

 

42.

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

приказов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

СОПов?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

инструкций?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

 

 

43.

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

44.

Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

 

 

45.

Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

огня?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

отопительных приборов?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

воздействия прямых солнечных лучей?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

 

 

46.

Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

пищевых продуктов?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

табачных изделий?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

напитков (за исключением питьевой воды)?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 10

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

         в организации оптовой торговли лекарственными средствами)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________.

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя:

___________________________________________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N __________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

1.

Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?

пункт 56 Правил надлежащей практики хранения

 

 

2.

Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?

пункт 58 Правил надлежащей практики хранения

 

 

3.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

4.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?

пункт 65 Правил надлежащей практики хранения

 

 

14.

Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

15.

Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)

16.

Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

17.

Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

колебаний температуры окружающей среды?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

19.

На транспортную тару наносятся ли:

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

наименования лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

серии лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

дата выпуска?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

срок годности лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

необходимые предупредительные надписи?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

манипуляторные знаки?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

20.

Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

21.

Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 11

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

      в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию

                       на медицинскую деятельность)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора)

___________________________________________________________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя:

___________________________________________________________________________

   4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

1.

Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?

пункт 56 Правил надлежащей практики хранения

 

 

2.

Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?

пункт 58 Правил надлежащей практики хранения

 

 

3.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

4.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?

пункт 65 Правил надлежащей практики хранения

 

 

14.

Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

15.

Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)

16.

Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

17.

Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

колебаний температуры окружающей среды?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

19.

На транспортную тару наносятся ли:

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

наименования лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

серии лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

дата выпуска?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

срок годности лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

необходимые предупредительные надписи?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

манипуляторные знаки?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

20.

Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

21.

Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 12

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

                          в аптеке готовых форм)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора)

___________________________________________________________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N _____________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

1.

Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?

пункт 56 Правил надлежащей практики хранения

 

 

2.

Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?

пункт 58 Правил надлежащей практики хранения

 

 

3.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

4.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?

пункт 65 Правил надлежащей практики хранения

 

 

14.

Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

15.

Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)

16.

Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

17.

Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

колебаний температуры окружающей среды?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

19.

На транспортную тару наносятся ли:

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

наименования лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

серии лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

дата выпуска?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

срок годности лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

необходимые предупредительные надписи?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

манипуляторные знаки?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

20.

Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

21.

Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 13

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

                            в аптечном пункте)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N __________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

1.

Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?

пункт 56 Правил надлежащей практики хранения

 

 

2.

Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?

пункт 58 Правил надлежащей практики хранения

 

 

3.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

4.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?

пункт 65 Правил надлежащей практики хранения

 

 

14.

Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

15.

Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)

16.

Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

17.

Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

колебаний температуры окружающей среды?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

19.

На транспортную тару наносятся ли:

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

наименования лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

серии лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

дата выпуска?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

срок годности лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

необходимые предупредительные надписи?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

манипуляторные знаки?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

20.

Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

21.

Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 14

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

                            в аптечном киоске)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N __________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

1.

Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?

пункт 56 Правил надлежащей практики хранения

 

 

2.

Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?

пункт 58 Правил надлежащей практики хранения

 

 

3.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

4.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?

пункт 65 Правил надлежащей практики хранения

 

 

14.

Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

15.

Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)

16.

Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

17.

Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

колебаний температуры окружающей среды?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

19.

На транспортную тару наносятся ли:

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

наименования лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

серии лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

дата выпуска?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

срок годности лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

необходимые предупредительные надписи?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

манипуляторные знаки?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

20.

Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

21.

Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 15

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

                        в аптеке производственной)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

  3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ____________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

1.

Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?

пункт 56 Правил надлежащей практики хранения

 

 

2.

Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?

пункт 58 Правил надлежащей практики хранения

 

 

3.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

4.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?

пункт 65 Правил надлежащей практики хранения

 

 

14.

Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

15.

Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)

16.

Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

17.

Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

колебаний температуры окружающей среды?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

19.

На транспортную тару наносятся ли:

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

наименования лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

серии лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

дата выпуска?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

срок годности лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

необходимые предупредительные надписи?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

манипуляторные знаки?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

20.

Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

21.

Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 16

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

       в аптеке производственной с правом изготовления асептических

                         лекарственных препаратов)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ______________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

1.

Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?

пункт 56 Правил надлежащей практики хранения

 

 

2.

Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?

пункт 58 Правил надлежащей практики хранения

 

 

3.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

4.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?

пункт 65 Правил надлежащей практики хранения

 

 

14.

Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

15.

Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)

16.

Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

17.

Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

колебаний температуры окружающей среды?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

19.

На транспортную тару наносятся ли:

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

наименования лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

серии лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

дата выпуска?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

срок годности лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

необходимые предупредительные надписи?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

манипуляторные знаки?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

20.

Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

21.

Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 17

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

    в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры

       (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории,

       фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные

                      в сельских населенных пунктах)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ____________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

1.

Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?

пункт 56 Правил надлежащей практики хранения

 

 

2.

Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?

пункт 58 Правил надлежащей практики хранения

 

 

3.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

4.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?

пункт 65 Правил надлежащей практики хранения

 

 

14.

Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

15.

Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)

16.

Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

17.

Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

колебаний температуры окружающей среды?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

19.

На транспортную тару наносятся ли:

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

наименования лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

серии лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

дата выпуска?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

срок годности лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

необходимые предупредительные надписи?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

манипуляторные знаки?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

20.

Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

21.

Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 18

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

                    индивидуальными предпринимателями)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)

1.

Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?

пункт 56 Правил надлежащей практики хранения

 

 

2.

Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?

пункт 58 Правил надлежащей практики хранения

 

 

3.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

4.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

5.

Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

 

 

6.

Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

7.

Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

8.

Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

9.

Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

 

 

10.

При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

11.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

12.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

 

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

 

 

13.

Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?

пункт 65 Правил надлежащей практики хранения

 

 

14.

Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

15.

Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

 

 

Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)

16.

Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

17.

Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

 

 

18.

Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

колебаний температуры окружающей среды?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

 

 

19.

На транспортную тару наносятся ли:

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

наименования лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

серии лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

дата выпуска?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

срок годности лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

необходимые предупредительные надписи?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

манипуляторные знаки?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

 

 

20.

Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

21.

Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 19

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

       (отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

              в медицинской организации и иных организациях,

               имеющих лицензию на медицинскую деятельность)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N _______________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания)

1.

Получают ли медицинские организации лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным?

пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

2.

Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:

пункт 26 Правил отпуска;

п. 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

 

штамп?

пункт 26 Правил отпуска;

пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

круглая печать медицинской организации?

пункт 26 Правил отпуска;

пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?

пункт 26 Правил отпуска;

пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

номера, даты составления документа?

пункт 26 Правил отпуска;

пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

отправителя и получателя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?

пункт 26 Правил отпуска;

пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

количество затребованных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

3.

Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:

пункт 27 Правил отпуска

 

 

 

 

наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?

пункт 27 Правил отпуска

 

 

лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 27 Правил отпуска

 

 

иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?

пункт 27 Правил отпуска

 

 

4.

Указываются ли при выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно:

пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

 

его фамилия и инициалы?

пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

номер истории болезни?

пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

5.

Выписывают ли стоматологи, зубные врачи за своей подписью требования-накладные только на лекарственные препараты, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки?

пункт 3.3 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

6.

Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства:

пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

 

подпись стоматолога или зубного врача?

пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя?

пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

круглая печать медицинской организации?

пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

7.

Оформлены ли требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов в порядке, определенном п. 3.1 - 3.4 Инструкции?

пункт 3.5 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

8.

Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:

пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение десяти лет?

пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

на иные лекарственные препараты - в течение одного года?

пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 20

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского

                     применения в аптеке готовых форм)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N _____________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей)

1.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам?

пункт 3 Правил отпуска

 

 

2.

Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам?

пункт 3 Правил отпуска

 

 

3.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

приложения N 1 и 2 к приказу N 54н

 

 

4.

Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

пункт 9 Порядка назначения и выписывания

 

 

5.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

пункт 9 Порядка назначения и выписывания

 

 

6.

Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

разделы I; II; III Перечня лекарственных средств

 

 

7.

Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

п. 4 Правил отпуска;

подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания

 

 

8.

Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

пункт 5 порядка

 

 

9.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?

пункт 5 Правил отпуска

 

 

10.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

11.

Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки:

пункт 6 Правил отпуска

 

 

 

рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

12.

Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

13.

Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

14.

Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

15.

Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

16.

Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте?

пункт 7 Правил отпуска;

приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания

 

 

17.

Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?

пункт 7 Правил отпуска

 

 

18.

Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?

статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;

пункт 8 Правил отпуска

 

 

19.

Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?

пункт 8 Правил отпуска

 

 

20.

Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:

пункт 9 Правил отпуска

 

 

 

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

даты отпуска лекарственного препарата?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

21.

Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?

пункт 10 Правил отпуска;

приложение N 2 Порядка назначения и выписывания

 

 

22.

Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?

пункт 11 Правил отпуска

 

 

23.

Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)?

пункт 12 Правил отпуска

 

 

24.

Указывается ли на рецепте или корешке рецепта точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата?

пункт 13 Правил отпуска

 

 

25.

Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера?

пункт 13 Правил отпуска

 

 

26.

Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

пункт 14 Правил отпуска

 

 

 

наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

 

 

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

27.

Отмечаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, штампом "Лекарственный препарат отпущен"?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

28.

Возвращаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, лицу, получившему лекарственный препарат?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

29.

Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:

пункт 15 Правил отпуска

 

 

 

выявленных нарушений в оформлении рецепта?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

наименования медицинской организации?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

принятых мер?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)

30.

Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

 

получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

 

 

предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

31.

Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска;

Перечень должностей

 

 

32.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска;

Перечень должностей

 

 

33.

Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска;

Перечень должностей

 

 

34.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов?

пункт 20 Правил отпуска

 

 

35.

Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

номер и дата выписанного рецепта?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

содержание рецепта на латинском языке?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

дата отпуска лекарственного препарата?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

36.

Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

штамп?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

круглая печать медицинской организации?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

номер документа?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

дата составления документа?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

наименование отправителя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

наименование получателя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

количество затребованных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

37.

Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:

пункт 27 Правил отпуска

 

 

 

наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?

пункт 27 Правил отпуска

 

 

 

лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 27 Правил отпуска

 

 

 

иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?

пункт 27 Правил отпуска

 

 

38.

Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 29 Правил отпуска

 

 

39.

Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:

пункт 30 Правил отпуска

 

 

 

 

на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?

пункт 30 Правил отпуска

 

 

на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

пункт 30 Правил отпуска

 

 

на иные лекарственные препараты - в течение одного года?

пункт 30 Правил отпуска

 

 

40.

Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?

пункт 31 Правил отпуска

 

 

41.

Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?

пункт 7 Правил отпуска;

приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания

 

 

42.

Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?

пункт 8 Правил отпуска

 

 

43.

Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?

пункт 28 Правил отпуска

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 21

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

    по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского

                       применения в аптечном пункте)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N _______________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей)

1.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам?

пункт 3 Правил отпуска

 

 

2.

Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам?

пункт 3 Правил отпуска

 

 

3.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

приложения N 1 и 2 к приказу N 54н

 

 

4.

Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

пункт 9 Порядка назначения и выписывания

 

 

5.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

пункт 9 Порядка назначения и выписывания

 

 

6.

Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

разделы I; II; III Перечня лекарственных средств

 

 

7.

Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

п. 4 Правил отпуска;

подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания

 

 

8.

Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

пункт 5 порядка

 

 

9.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?

пункт 5 Правил отпуска

 

 

10.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

11.

Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки:

пункт 6 Правил отпуска

 

 

 

рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

12.

Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

13.

Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

14.

Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

15.

Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

16.

Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте?

пункт 7 Правил отпуска;

приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания

 

 

17.

Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?

пункт 7 Правил отпуска

 

 

18.

Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?

статья 46 N 61-ФЗ;

пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;

пункт 8 Правил отпуска

 

 

19.

Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?

пункт 8 Правил отпуска

 

 

20.

Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:

пункт 9 Правил отпуска

 

 

 

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

даты отпуска лекарственного препарата?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

21.

Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?

пункт 10 Правил отпуска;

приложение N 2 Порядка назначения и выписывания

 

 

22.

Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?

пункт 11 Правил отпуска

 

 

23.

Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)?

пункт 12 Правил отпуска

 

 

24.

На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата?

пункт 13 Правил отпуска

 

 

25.

Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера?

пункт 13 Правил отпуска

 

 

26.

Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

пункт 14 Правил отпуска

 

 

 

наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

 

 

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

 

иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

27.

Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

28.

Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

29.

Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:

пункт 15 Правил отпуска

 

 

 

выявленных нарушений в оформлении рецепта?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

наименования медицинской организации?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

принятых мер?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)

30.

Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

 

получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

 

 

предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

31.

Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска;

Перечень должностей

 

 

32.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска;

Перечень должностей

 

 

33.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска;

Перечень должностей

 

 

34.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов?

пункт 20 Правил отпуска

 

 

35.

Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

номер и дата выписанного рецепта?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

содержание рецепта на латинском языке?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

дата отпуска лекарственного препарата?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

36.

Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

штамп?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

круглая печать медицинской организации?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

номер документа?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

дата составления документа?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

наименование отправителя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

наименование получателя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

количество затребованных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

37.

Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:

пункт 27 Правил отпуска

 

 

 

наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?

пункт 27 Правил отпуска

 

 

лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 27 Правил отпуска

 

 

иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?

пункт 27 Правил отпуска

 

 

38.

Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 29 Правил отпуска

 

 

39.

Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:

пункт 30 Правил отпуска

 

 

 

на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?

пункт 30 Правил отпуска

 

 

на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

пункт 30 Правил отпуска

 

 

на иные лекарственные препараты - в течение одного года?

пункт 30 Правил отпуска

 

 

40.

Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?

пункт 31 Правил отпуска

 

 

41.

Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?

пункт 28 Правил отпуска

 

 

42.

Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?

пункт 8 Правил отпуска

 

 

43.

Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт?

пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 22

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского

                       применения в аптечном киоске)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ___________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент)

1.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?

пункт 5 Правил отпуска

 

 

2.

Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?

статья 46 N 61-ФЗ;

пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;

пункт 8 Правил отпуска

 

 

3.

Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?

пункт 8 Правил отпуска

 

 

Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)

4.

Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

 

 

получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

 

 

предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

 

 

скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

5.

Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:

пункт 26 Правил отпуска;

Приложением 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

штамп?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

круглая печать медицинской организации?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

номера, даты составления документа?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

отправителя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

получателя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

количество затребованных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

6.

Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты, в течение одного года?

пункт 30 Правил отпуска

 

 

7.

Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?

пункт 31 Правил отпуска

 

 

8.

Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов по рецептам?

пункт 3 Правил отпуска

 

 

9.

Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?

пункт 8 Правил отпуска

 

 

10.

Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?

пункт 28 Правил отпуска

 

 

 

___________________________________________________________________________

             (должность и ФИО должностного лица, заполнившего

                     проверочный лист, подпись, дата)

___________________________________________________________________________

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

             при заполнении проверочного листа, подпись, дата)

 

 

 

 

 

Приложение N 23

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 09.11.2017 N 9438

 

Форма

 

                             Проверочный лист

      (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой

     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

      при проведении плановых проверок при осуществлении федерального

     государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

      (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского

                   применения в аптеке производственной)

 

___________________________________________________________________________

         (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

 

    1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________

    2.   Предмет   плановой   проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списка контрольных вопросов).

    3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

    4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

    5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ___________.

    6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

    7.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

    1. ___________________________________________________________________;

    2. ___________________________________________________________________.

    8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

 

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей)

1.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам?

пункт 3 Правил отпуска

 

 

2.

Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам?

пункт 3 Правил отпуска

 

 

3.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

приложения N 1 и 2 к приказу N 54н

 

 

4.

Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

пункт 9 Порядка назначения и выписывания

 

 

5.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

пункт 9 Порядка назначения и выписывания

 

 

6.

Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

разделы I; II; III Перечня лекарственных средств

 

 

7.

Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

п. 4 Правил отпуска;

подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания

 

 

8.

Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н?

пункт 4 Правил отпуска;

пункт 5 порядка

 

 

9.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?

пункт 5 Правил отпуска

 

 

10.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

11.

В случае отсутствия лекарственного препарата принимается ли рецепт на обслуживание в следующие сроки:

пункт 6 Правил отпуска

 

 

 

рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

12.

Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

13.

Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

14.

Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

15.

Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)?

пункт 6 Правил отпуска

 

 

16.

Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте?

пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания

 

 

17.

Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте?

пункт 7 Правил отпуска

 

 

18.

Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?

статья 46 N 61-ФЗ;

пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;

пункт 8 Правил отпуска

 

 

19.

Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?

пункт 8 Правил отпуска

 

 

20.

Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием:

пункт 9 Правил отпуска

 

 

 

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

даты отпуска лекарственного препарата?

пункт 9 Правил отпуска

 

 

21.

Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год?

пункт 10 Правил отпуска;

приложение N 2 Порядка назначения и выписывания

 

 

22.

Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта?

пункт 11 Правил отпуска

 

 

23.

Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)?

пункт 12 Правил отпуска

 

 

24.

На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата?

пункт 13 Правил отпуска

 

 

25.

Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера?

пункт 13 Правил отпуска

 

 

26.

Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

пункт 14 Правил отпуска

 

 

 

наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

 

 

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

 

 

иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев?

пункт 14 Правил отпуска

 

 

27.

Отмечаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, штампом "Лекарственный препарат отпущен"?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

28.

Возвращаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, лицу, получившему лекарственный препарат?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

29.

Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием:

пункт 15 Правил отпуска

 

 

 

 

выявленных нарушений в оформлении рецепта?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

 

 

фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

 

 

наименования медицинской организации?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

 

 

принятых мер?

пункт 15 Правил отпуска

 

 

Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)

30.

Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

 

 

получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

 

 

предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

 

 

Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

31.

Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска;

Перечень должностей

 

 

32.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска;

Перечень должностей

 

 

33.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

пункт 19 Правил отпуска;

Перечень должностей

 

 

34.

Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов?

пункт 20 Правил отпуска

 

 

35.

Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

номер и дата выписанного рецепта?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

содержание рецепта на латинском языке?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

 

 

дата отпуска лекарственного препарата?

пункт 22 Правил отпуска

 

 

Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

36.

Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

штамп?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

круглая печать медицинской организации?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

 

 

номер документа?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

дата составления документа?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

наименование отправителя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

наименование получателя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

количество затребованных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

 

 

37.

Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: