Вступил в силу Федеральный Закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Далее детали уточняются при помощи Постановления Правительства РФ от 22 января 2007г. N30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (с изменениями от 7 апреля 2008 г.)
В этом Положении изложены лицензионные требования, в том числе и необходимость «соблюдения лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации».
Само понятие «Медицинская технология» впервые приводится в Федеральном Законе от 22.07.1993 № 5487-1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», ст. 43: «В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке».
Утвержденный в 2007 году Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий определил, что «к новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации , средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии».
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2004 г. N 346 г. «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий» утвердил Порядок выдачи разрешений и дал пояснение, что считать новой технологией: «к новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации и усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии». Заметим, что большинство косметологических технология прямо подходят под определение «новый»
Административный регламент обозначил нишу, в которую «укладываются» косметологические технологии. Это класс 2 - «медицинские технологии со средней степенью риска, включающие в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии».
В косметологической клинике, клинике пластической хирургии или другом заведении индустрии все медицинские услуги должны оказываться согласно утвержденной медицинской технологии, которую начальник отдела регистрации медицинских технологий Управления регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадора, профессор П.И. Пилипенко определяет следующим образом: «Медицинская технология (лечебная, диагностическая, профилактическая, реабилитационная) - комплекс действий в определенной последовательности и продолжительности, включающий в себя методы, медикаменты, приборы, терапевтические и хирургические процедуры, технологические приемы, другие систематически применяемые инструменты, для решения специфических проблем со строго определенными результатами».
Следовательно, в кабинете косметолога или же в операционной клиники пластической хирургии могут совершаться исключительно те врачебные манипуляции, которые составляют утвержденный комплекс действий с утвержденными препаратами и на утвержденном оборудовании.
Стоит, как аргумент, привести еще статью КОАП, в которой определена ответственность за применение в медицинской и косметологической практике незарегистрированных средств медицинского применения и медицинских технологий. Это статья 14.4. «Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил». Именно эта статья устанавливает ответственность за продажу товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям стандартов, техническим условиям или образцам по качеству, комплектности или упаковке.
|
