Новые документы максимально приближены к европейским нормативам, порой идентичны им.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-22» излагает требования по безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием.
Стандарт подготовлен Федеральным унитарным предприятием «Всероссийский научно- исследовательский институт оптико- физических измерений» и утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
Стандарт определяет основные принципы безопасности и основные рабочие характеристики лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, косметических и диагностических целях, предназначенного для использования на людях.
Специалистам важно познакомится с положениями стандарта не только потому, что он позволит понять, как правильно выбрать, эксплуатировать и содержать оборудование. Впервые в России стандарт установил рабочий понятийный аппарат для лазерного оборудования.
Не секрет, что продвигая в России ту или иную технологию, дистрибьюторы называют уже известные и распространенные понятия новыми словами (это, обычно, или непрофессиональный перевод иностранного термина или маркетинговый неологизм). Таким образом, дистрибьюторы позиционируют предмет, услугу или действие как инновационное. Происходит терминологическая путаница, которой сегодня можно избежать, используя утвержденный Стандартом терминологический словарь.
Для того чтобы термины были понятны и доступны специалистам, мы приводим этот терминологический словарь:
Луч наведения – пучок лучей оптического диапазона, создающий видимое пятно рассеяния, предназначенное для индикации ожидаемой траектории распространения рабочего луча.
Излучение наведения – пучок лучей оптического диапазона, создающий видимое пятно рассеяния, предназначенное для индикации ожидаемой траектории распространения рабочего излучения.
Апертура – выходное отверстие передающей оптической системы.
Передающая оптическая система – система, которая направляет лазерное излучения от источника до рабочей области.
Устройство экстренного выключения лазера – устройство, приводимое в действие рукой или ногой, позволяющее отключить лазер в случае возникновения опасности.
Переключатель управления лазерным излучением – устройство, приводимое в действие рукой или ногой, позволяющее осуществить включение или отключение рабочего излучения, выходящего через апертуру.
Индикатор лазерного излучения – видимый и/или звуковой сигнал, который указывает, как рабочее излучение проходит через апертуру.
Энергия лазера – оптическая энергия рабочего излучения, попадающая на рабочую область.
Обслуживающий лазер оператор – человек, который обслуживает лазерное оборудование, контролирует распространение лазерного излучения в рабочую область.
Выходная мощность лазера – значение выходной мощности. излучаемой лазером.
Мощность лазера – мощность лазерного излучения, падающего на рабочую область.
Индикатор готовности лазера – визуальное уведомление, указывающее, что лазерное оборудование находится в состоянии готовности, задача индикатора состоит в том, чтобы оповестить людей, находящихся в зоне лазерного излучения о необходимости принять меры предосторожности.
Защитный фильтр оператора – съемный или фиксированный фильтр, который не пропускает излучения сверх предельно допустимого уровня на оператора лазера, других людей, оказавшихся в зоне лазерного излучения.
Затвор – электронное, оптико-электронное или механическое устройство, которое позволяет или препятствует выходу лазерного излучении из апертуры.
Режимы ожидание/готовность – режимы работы, когда подключены питание от сети и устройства транспортировки рабочего излучения. Режим ожидания означает, что лазер неспособен к подаче рабочего излучения в передающую оптическую систему, даже если включено устройство включения лазера. Режим готовности сохраняет лазерное оборудование в состоянии, при котором оно способно подать рабочее излучение в передающую оптическую систему при включении устройства включения лазера.
Индикаторное устройство наведения мишенью – устройство наведения, которое определяет позицию, где рабочее излучение достигает свою хирургическую, косметическую, терапевтическую или диагностическую цель.
Рабочая зона – зона, которая облучается рабочим излучением.
Рабочее излучение – лазерное излучение, обеспечивающее достижение хирургических, косметических, терапевтических или диагностических целей.
Что обязательно должно включать в себя руководство по эксплуатации лазера?
Лазерное оборудование рассматривается как стационарное, если:
|
