Более того, Росздравнадзор начал изымать из обращения медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской федерации.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 апреля 2011 г.
N 1813-Пр/11 был утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.
Обязательными требованиями обращения медизделий, которые подлежат проверке, являются:
- наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
- наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
- соблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) государственных стандартов, технических условий, требований к качеству изделий медицинского назначения, а также обязательных требований к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения;
- соблюдение законодательства о рекламе изделий медицинского назначения.
По результатам проверки контролирующий орган (в данном случае - Росздравнадзор) осуществляет следующие действия:
- вручение акта проверки организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, руководителю организации, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;
- выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;
- направление в установленном порядке информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что со дня вступления в силу Административного регламента на территории Российской Федерации, реализуется постоянный мониторинг процесса обращения медизделий, то есть ежемесячно территориальные органы собирают:
- сведения об организациях, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о соблюдении этими организациями обязательных требований;
- сведения о наличии в обращении на территории соответствующего субъекта Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям к их качеству;
- сводный анализ жалоб на несоблюдение обязательных требований в соответствии с порядком, утверждаемым руководителем Росздравнадзора.
Сотрудники Росздравнадзора могут нагрянуть в салон красоты или клинику без предупреждения, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан.
