Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Новости

Новый порядок контроля качества лекарственных средств

524
Новый порядок контроля качества лекарственных средств

Министерством юстиции Российской Федерации зарегистрирован приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для меди...

Законодательство, Разъяснения (законодательство)

9 октября 2015 года Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №5539 от 07.08.2015 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств включает в себя следующие процедуры:

  • обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях (партиях) лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации (при этом Росздравнадзор предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз фармпрепаратов в Российскую Федерацию, авторизованный доступ в подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора);
  • отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативного документа;
  • принятие по результатам экспертизы качества решения о дальнейшем обращении препаратов;
  • принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства или держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Также порядком устанавливаются процедуры, сроки и ответственные лица за осуществление данных процедур.

В целом, как заявляют в Росздравнадзоре, применение выборочного контроля позволит обеспечить эффективный контроль качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, оперативно реагировать на поступление информации об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, реализовать полномочия контролирующих органов для привлечения к административной и уголовной ответственности субъектов обращения лекарственных средств при выявлении у них нарушений обязательных требований, а также применять риск-ориентированный подход к проведению контрольных мероприятий в отношении субъектов обращения лекарственных средств.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Новые формы импульсов СО2 лазера DEKA для выполнения псевдо- и блефаропластики в процессе лечения дерматохалязиса верхнего и нижнего века Статьи Новые формы импульсов СО2 лазера DEKA для выполнения псевдо- и блефаропластики в процессе лечения дерматохалязиса верхнего и нижнего века
Теория и практика работы современной клиники косметологии на INTERCHARM Professional 2018 Обзор Теория и практика работы современной клиники косметологии на INTERCHARM Professional 2018
В Москве завершилась выставка INTERCHARM Professional 2018 Обзор В Москве завершилась выставка INTERCHARM Professional 2018

Читайте также

Составлена карта старения европейских и азиатских женщин Составлена карта старения европейских и азиатских женщин
Члены Европарламента предлагают запретить тесты на животных к 2023 году Члены Европарламента предлагают запретить тесты на животных к 2023 году
На платформе Perfect365 представят новые бренды по модели белой этикетки На платформе Perfect365 представят новые бренды по модели белой этикетки

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img