Аппаратная косметология. Проверка документов

Прежде чем покупать оборудование, следует узнать несколько важных правил.

Сотрудничать и заключать договоры надо только с теми фирмами, которые торгуют зарегистрированными в Федеральной службе Росздравнадзора приборами, аппаратами и изделиями медицинского назначения.

Чтобы убедиться, что вам продают не черепашку в коробочке, надо ознакомиться со следующими документами у фирмы продавца:

1. Доверенность от фирмы-производителя на право представлять интересы фирмы-производителя по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации или заверенную копию договора.
2. Документы о регистрации фирмы-производителя в стране фирмы-производителя (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране производителя).
3. Сертификат, подтверждающий систему качества производства ISO.
4. Сертификаты, подтверждающие соответствие указанного изделия международным или национальным стандартам качества. Документы пп. 1-4 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ.
5. Протоколы испытаний в стране производителя (Test-report) на соответствие общим и частным стандартам по безопасности регистрируемых изделий в службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
6. Инструкция по применению на русском языке. Каталог на расходные материалы и принадлежности.

Все эти документы фирма-продавец готовит для Росздравнадзора и процесс регистрации завершается внесением наименования оборудования в Реестр медицинских изделий.

Подробно о том, как регистрируют медтехнику, можно узнать из «Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации» от 29 июня 2000 г. № 237.

Важно знать следующие пункты этой инструкции:

«2.10. Регистрационное удостоверение для медицинских изделий из полимерных, текстильных и других материалов, наборов реагентов для диагностики выдается сроком на 5 лет, а для медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования, установок, других устройств, медицинской мебели на 10 лет с возможностью последующей перерегистрации.

2.11. Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестр медицинских изделий. Данные о регистрации каждые 6 месяцев передаются во Всероссийский научно-исследовательский институт испытаний медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки печатного издания реестра.

2.12. В случае выявления при контроле отклонений от требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность медицинского изделия, Министерство здравоохранения Российской Федерации временно приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие с исключением его из Реестра медицинских изделий».

Один из руководителей компании ООО «Микеле» И.Ф.Пинский кроме всего прочего настоятельно не советует руководителям салонов покупать оборудование под обещание, что оно уже проходит процесс регистрации. Лучше отложить сделку до тех подписания и окончательного утверждения документов.

Только в таком случае вы можете пользоваться купленным оборудованием на своем предприятии, не опасаясь претензий как со стороны проверяющих органов, так и со стороны своих клиентов.