PIP-истерия: опасны ли французские импланты?

Подумайте сами, снижается рейтинг стран Еврозоны, евро под угрозой, США высылает три авианосца к берегам Ирана, а это реальная опасность возникновения новой войны причем, с применением ядерного оружия. Предсказывается вторая волна кризиса. И наконец, все ждут, каким же будет в 2012 году конец света!

Действительно, захватив 66 стран, тревога по поводу того, насколько опасны имплантаты французской компании Poly Implant Prothese для почти полумиллиона человек, которые носят их в своем теле, может рассматриваться как пандемия.

Давайте сразу оговорим, что мы не будем сейчас обсуждать, насколько действительно PIP вредны для живого организма. Пока случаи смерти от рака лимфатической системы или рака груди у людей с имплантатами статистически не сопоставимы с общими показаниями этих заболеваний на тысячу человек.

Есть старый медицинский принцип – «после не значит вследствие». Пока не опубликованы результаты серьезных научных исследований, авторитетные лаборатории не заявили о том, что силикон, содержащийся в имплантатах PIP, действительно обладает канцерогенными свойствами, мы можем говорить только о некачественных изделиях, который рвутся, идут микротрещинами, деформируются и так далее.

Однако вопросы о качестве имплантатов, системе сертификации медицинских изделий, государственном контроле за пластической хирургией, поиске ответственных и, в конечном итоге, об отношениях граждан страны с властью, как последней инстанцией в споре с поставщиками некачественной продукции, эти вопросы стоят детального рассмотрения.

Теперь, осознав цифры, мы можем представить рынок имплантатов в мире и финансовые средства, которые обращаются в этом сегменте пластической хирургии.

Учитывая, что в мире не так много компаний, которые раскрутили собственные бренды грудных имплантатов, мы можем себе представить настоящие войны за передел рынка. И начнем с того, что проблемы с качеством возникали и у других компаний, но именно по отношению к имплантатам PIP контрольные органы показали особую принципиальность.

Работники одной из американских компаний производящей имплантаты, еще в 2003 году обвинили работодателей в использовании загрязненного силикона. FDA присматривалось к компании с 1998 года, однако после долгих экспертиз и судебных разбирательств все-таки сняло с нее все обвинения.

Продукт французской фирмой был видимо под более пристальным контролем в зоне торговых интересов США, и поле того, как количество жалоб на качество имплантатов стало увеличиваться, PIP просто запретили на территории страны. Правда, это не остановило победное шествие французского силикона на американском континенте. Произошел некий птоз, и продукция оказалась в Латинской Америке.

В Европе первыми забили тревогу англичане. Жалобы на качество французских имплантатов стали поступать из Великобритании в 2005 году, по предъявленным искам компания выплатила 1,4 млн компенсации.

Характерно, что именно в это время PIP появляются в Восточной Европе и России (тоже своеобразный птоз, когда продукт сползает с территории стран с высоким уровнем жизни и системой защиты граждан в страны с более низким уровнем жизни и нулевым уровнем прав потребителей).

В 2010 году компания Poly Implant Prothese была закрыта. Впрочем, имплантаты до сих пор используются при маммопластике как под своим собственными именем (и ниже мы приведем тому пример), так и под версиями Rofil-M и M-implants, это утверждают журналисты. Поскольку производители, выпускающие вышеперечисленные бренды, не опровергли публично информацию, нам остается только гадать, правда это или нет.

Посмотрим, как реагировали правительства на разъяренных потребителей и на ситуацию в целом:

Минздрав Израиля принял решение не объявлять о начале массовой кампании по удалению силиконовых имплантатов французской фирмы Poly Implant Prothese (PIP). Министерство разрешило проводить операции по замене имплантов производства французской компании «Poly Implant Prothese» (PIP) на новые, пациентке предстоит только оплатить новый имплантат.

И опять у меня в голове копошится мыслишка – чей гешефт? Чьи имплантаты поставят на место удаленных?

Надзорные органы в сфере здравоохранения Голландии совместно с Национальным обществом пластических хирургов рекомендовали граждан удалить сомнительные имплантаты.

Объединение пластических хирургов Мексики призывает всех пострадавших просто пройти обследование.

Депутат парламента Аргентины Daniel Amoroso предложил открыть при одной из государственных больниц отделение для обследования и, при необходимости, бесплатного лечения пациенток с некачественными протезами, официальной реакции властей пока не последовало.

Итальянские специалисты также рекомендуют пройти проверку и извлечь имплантаты при неблагоприятном развитии событий.

Британское Агентство по надзору за оборотом лекарств и товаров медицинского назначения рекомендовало женщинам отказаться от удаления протезов.

Франция обещает всем заменить некачественный продукт (это как раз накануне президентских выборов!)

На территории постсоветского пространства о том, что имплантаты устанавливались, и случаи разрыва оболочки имели место, заявили Украина, Эстония, Белоруссия, Армения. В этих странах пока говорят о единичных случаях и, что характерно, никто не владеет точной информацией, сколько на самом деле PIP-чашек завезено на территорию государств.

Тут я сажусь на своего любимого конька – медреестры – нетерпеливый читатель может отлучиться от монитора, как во время рекламной паузы!

По данным газеты «МК» Росздравнадзор подтвердил, что имплантаты французской фирмы PIP были зарегистрированы в установленном порядке как изделия медицинского назначения «Протезы молочной железы, наполненные гелем» производства «Поли Имплант Протез», Франция (регистрационное удостоверение от 17.12.2004 №ФСР 2004/1624).

Имплантаты распространялись у нас около 5 лет (с декабря 2004-го до мая 2010 года). Тут видимо кончился срок регистрационного удостоверения, и никто его более не продлевал.

Однако на сайте Росздравнадзора в реестре медизделий мы не найдем этой информации, так же, как не смогли проверить регистрационные удостоверения и других имплантатов. То есть, на самом деле, ситуация такова, что остается верить газетчикам и дистрибьюторам на слово, а значит, завтра и с другим изделием медицинского назначения может пройти точно такая же афера!

Не верите? Читаем ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», находим термин «медицинское изделие»:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях … функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. (подчеркнуто 1nep.ru).

Количество людей, делающих контурную пластику в отдельных зонах лица и тела уже по несколько раз, не поддается учету, количество филлеров в стране тоже никем не считано. А регистрация их как медизделия – это, так мне видится, тема ближайшего скандала в мировой эстетической медицине. Правда, все произойдет только после того, как разгневанные француженки или американки опять выйдут на площади громить офисы косметологов!

Но вернемся к грудным имплантатам PIP в Poccии…

Как сообщает журнал «Огонек» по подсчетам ISAPS только в 2009 году, когда качество имплантатов PIP еще не вызывало сомнений, в России было сделано 24 262 операции по увеличению груди.

Более того, до сих пор на сайтах разных клиник пластической хирургии мы находим информацию о том, что PIP рекомендован для маммопластики. Ссылку предоставим по запросу)

«Высококачественные имплантаты последнего поколения американских фирм "McGhan" , "Mentor", "Pip" имеют специальную трехслойную оболочку и ворсинчатую поверхность, исключающие даже минимальный риск травм или выпотевания геля».

На форумах пациентов пластической хирургии до сих пор обсуждается качество этого продукта, причем звучат аргументы как за, так и против. И используются цитаты из статей известных пластических хирургов, которые рекламируют PIP.

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации так и не сделало никакого заявления по поводу ситуации с французскими имплантатами. Так же как и Росздравнадзор. На официальных сайтах государственных надзорных органов в сфере здравоохранения и в сфере защиты прав потребителя мы не найдем информации по поводу ситуации в России. Роспотребнадзор вообще сейчас занят качеством украинского сала, ему не до маммопластики.

Между тем, какие-то объяснения должны последовать. Ведь PIP попали в Россию самым что ни на есть законным путем. То есть, зарегистрированные в установленном порядке.

В Европе уже говорят о кризисе доверия к системам сертификации. А в России все еще ждут, когда ВТО наконец откроет границы товарам, сертифицированным в западном мире, и их не надо будет заново испытывать в лабораториях РФ.

Вопрос: а с кого потом будем спрашивать за качество продукта, поступившего на внутренний рынок? Ответа на него нет, потому что и сегодня особо спрашивать не с кого.

У ситуации в мировом масштабе есть несколько вариантов развития:

1. Скандал с имплантатами сойдет на нет, когда Европа и США встанут перед реальными проблемами развития - читай начало статьи. В выигрыше останутся американские производители, которые захватят рынки. Компании «Eвросиликон» будет труднее двигать свою продукцию – во время PIP-истерии слишком часто повторялись слова «силикон», «французские имплантаты».
2. Кризис доверия к государственным инструментам контроля за медицинскими изделиями выявит неразрешимые противоречия в различных национальных системах сертификации и приведет к созданию новых инструментов подтверждения качества, которые, не будем слишком оптимистами, будут генерировать новые системные ошибки.
3. Потребители всего мира лицом к лицу (то есть без посредников) окажутся с пониманием того, что безудержная гонка за недостижимым эстетическим идеалом это путь в никуда и в ничто, и научатся любить себя такими, какими они явились на свет.

Наименее реальный вариант развития событий – последний. И вот тому убедительные доказательства:

• В США арестован транссексуал, представлявшийся доктором и вкалывавший пациенткам смесь, содержавшую цемент.
• В Грозном (Чеченская Республика) возбуждено уголовное дело по обвинению мошенницы, которая приобрела в аптеке десять флаконов вазелинового масла и ввела их грудь пациентки в помещении парикмахерской.

Земля круглая, и глупость потребительская на одном месте не задерживается!