Хорошо это или плохо, решит время. (Автор думает, что плохо). В любом случае часть ответственности за последствия контурной пластики с врача будет снята, поскольку сами филлеры официально признаны медицинскими изделиями.
Произошло это в середине 2012 года, когда был издан Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
В этом документе есть Таблица 3. "Технологии применения медицинских изделий по классификационному признаку".
Под кодом 05 присутствуют "биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как продукты клеточных технологий и тканевой инженерии, биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые клеи и шовные материалы.
Определять класс риска мы будет, изучая положение филлеров в общей Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения:
По Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
При классификации медицинских изделий каждое из них может быть отнесено только к одному классу:
Филлеры являются имплантируемыми медицинскими изделиями и относятся к третьему классу риска, поскольку "предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере". Тот же класс присвоен и препаратам контурной пластики, в составе которых содержится лидокаин, поскольку они, согласно классификации "претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты".
При определении классификации медицинских изделий мы учитываем функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
Тут предвидятся возражения читателей, но мы их отсылаем к Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 1664н, где код 16 означает оперативное лечение.
A16.01.026 |
Внутрикожная контурная пластика |
A16.07.022 |
Контурная пластика лица |
Изучая приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" мы обнаруживаем, кстати, что в разделе "Назначение медицинских изделий по классификационному признаку" нет косметологии, зато есть пластическая хирургия под кодом 509.
Теперь, осознав, что филлеры относятся к третьему классу риска, то есть самому высокому, мы должны понимать, что их применение в медицинской практике должно соответствовать всем требованиям закона, чтобы таким образом обезопасить деятельность врача и свести к минимуму отрицательный последствия при использовании.
Поэтому внимательно читаем еще один важный документ, который вышел 27 декабря 2012 года. Это постановление Правительства № 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".
Что тут важно - обратить внимание, какое регистрационное удостоверение выдано на филлер:
В России сейчас готовится к утверждению еще один очень важный в свете нашей темы документ - Федеральный закон "Об обращении медицинских изделий", а большая часть постановлений и приказов, которые будут гарантировать соблюдение установленных законом правил, уже издана. Одни из них - постановление Правительства от 25 сентября 2012 г. № 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий".
Мы приводим выдержку из него, чтобы врачи и руководители заведений эстетической медицины понимали, каким образом будет проверяться правильность использования медицинских изделий в клиниках косметологии и пластической хирургии и салонах красоты с медицинской лицензией. Рекомендуем, не ожидая проверки Росздравнадзора, посмотреть на использование филлеров в кабинете врача с точки зрения будущих мероприятий по контролю.
"При осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю:
И последнее, поскольку с 1 января 2013 года в России разрешено использование медицинских изделий, которые не только имеют Свидетельство о государственной регистрации, но и внесены в Государственный реестр, стоит проверить те филлеры, которыми работает врач, пройдя по ссылке http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search/
Комментарии