Филлеры среди равных

Хорошо это или плохо, решит время. (Автор думает, что плохо). В любом случае часть ответственности за последствия контурной пластики с врача будет снята, поскольку сами филлеры официально признаны медицинскими изделиями.

Произошло это в середине 2012 года, когда был издан Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".  

В этом документе есть Таблица 3. "Технологии применения медицинских изделий по классификационному признаку".

Под кодом 05 присутствуют "биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как продукты клеточных технологий и тканевой инженерии, биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые клеи и шовные материалы.

Определять класс риска мы будет, изучая положение филлеров в общей Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения:

По Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

При классификации медицинских изделий каждое из них может быть отнесено только к одному классу:

• класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
• класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
• класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Филлеры являются имплантируемыми медицинскими изделиями и относятся к третьему классу риска, поскольку "предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере". Тот же класс присвоен и препаратам контурной пластики, в составе которых содержится лидокаин, поскольку они, согласно классификации "претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты".

При определении классификации медицинских изделий мы учитываем функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

• длительность применения;
• инвазивность;
• наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
• способ введения медицинских изделий в тело человека (есть два способа - через анатомические полости или хирургическим путем, контурная пластика - это хирургический путь).

Тут предвидятся возражения читателей, но мы их отсылаем к Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 1664н, где код 16 означает оперативное лечение.

Изучая приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" мы обнаруживаем, кстати, что в разделе "Назначение медицинских изделий по классификационному признаку" нет косметологии, зато есть пластическая хирургия под кодом 509.

Теперь, осознав, что филлеры относятся к третьему классу риска, то есть самому высокому, мы должны понимать, что их применение в медицинской практике должно соответствовать всем требованиям закона, чтобы таким образом обезопасить деятельность врача и свести к минимуму отрицательный последствия при использовании.

Поэтому внимательно читаем еще один важный документ, который вышел 27 декабря 2012 года. Это постановление Правительства № 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".

Что тут важно - обратить внимание, какое регистрационное удостоверение выдано на филлер:

• регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
• регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В России сейчас готовится к утверждению еще один очень важный в свете нашей темы документ - Федеральный закон "Об обращении медицинских изделий", а большая часть постановлений и приказов, которые будут гарантировать соблюдение установленных законом правил, уже издана. Одни из них - постановление Правительства от 25 сентября 2012 г. № 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий".

Мы приводим выдержку из него, чтобы врачи и руководители заведений эстетической медицины понимали, каким образом будет проверяться правильность использования медицинских изделий в клиниках косметологии и пластической хирургии и салонах красоты с медицинской лицензией. Рекомендуем, не ожидая проверки Росздравнадзора, посмотреть на использование филлеров в кабинете врача с точки зрения будущих мероприятий по контролю.

"При осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю:

• рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля;
• рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
• обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
• проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий;
• проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
• проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;
• проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;
• проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;
• отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз;
• проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников".

И последнее, поскольку с 1 января 2013 года в России разрешено использование медицинских изделий, которые не только имеют Свидетельство о государственной регистрации, но и внесены в Государственный реестр, стоит проверить те филлеры, которыми работает врач, пройдя по ссылке roszdravnadzor.ru