Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Что должен потребитель знать о медицинском изделии?

05.11.2014
3374
3 мин на прочтение
Москвичева Елена Васильевна
Министерство здравоохранения РФ и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовали письмо от 28 июля 2014 г. N 01И-1107/14 "О рекламных и сопроводительных материалах  на медицинские изделия".

Письмо обращено как к производителям и продавцам медицинских изделий, так и к врачам, которые используют эти изделия при оказании услуги и в обязательном порядке должны информировать о нем конечного потребителя - пациента.

В практике индустрии красоты такими медицинскими изделиями, которые имплантирует врач-косметолог, являются препараты контурной пластики, рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити, некоторые биоревитализанты, интролиполитики и другие препараты, зарегистрированные в Росздравнадзоре как медицинские изделия.

О незарегистрированных мы даже не говорим, потому что их обращение в России запрещено законом, и рассказывать пациенту о них не имеет смысла - это все равно, что признаваться в совершенном противоправном действии.

Письмо, обращенное к производителям, продавцам и специалистам, применяющим изделия на практике, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения создала по результатам анализа нарушений, выявленных во время проверок обращения медицинских изделий.

Медицинские изделия в косметологии

Что это за нарушения?

Наиболее распространенным является указание недостоверных сведений о зарегистрированных медицинских изделиях в сопроводительных документах, рекламных материалах (в том числе прайс-листах), а также на сайтах в сети Интернет.

Далее Росздравнадзор напоминает, что в соответствии со ст. 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.

Сведения, которые в обязательном порядке должна содержать данная информация о товарах (работах, услугах), перечислены в части 2 вышеуказанной статьи и в пп. 11, 12 и 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденного постановлением Правительства от 19.01.1998 N 55.

Вот та информация, которую надо донести до покупателя и конечного потребителя медицинского изделия:

  • номер и дата разрешения на применение в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке;
  • сведения о назначении медицинского изделия, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Медицинские изделия в косметологии

Росздравнадзор обращает внимание всех участников рынка медизделий, что реализация медицинских изделий на территории Российской Федерации возможна при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах и рекламных материалах (в том числе прайс-листах), в том числе, опубликованных в сети Интернет, данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия.

Завершается письмо предложением, обращенным к производителям и поставщикам медицинских изделий, провести проверку достоверности информации о медицинских изделиях и, при необходимости, устранить выявленные несоответствия установленным требованиям.

А мы, от имени портала 1nep.ru напоминаем, что, скорее всего, в январе 2015 года вступит в силу Федеральный закон "Об обращении медицинских изделий", который соберет воедино и гармонизирует все разрозненные требования к медицинским изделиям, которые пока содержатся в постановлениях правительства, приказах Министерства здравоохранения и Административных регламентах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

О том, какие требования к обращению медицинских изделий существуют в России на сегодняшний день, можно прочитать здесь.

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Внутрибольничные инфекции
Бизнес
Внутрибольничные инфекции
Ослабление иммунной системы человека, резистентность микроорганизмов к известным дезинфицирующим сре...
В Великобритании собираются ужесточить рекламу витаминов
Бизнес
В Великобритании собираются ужесточить рекламу витаминов
Ужесточение коснется рекламы витамина D и витамина B12 для инъекций. В такой форме витамины должны о...
С 1 июля вводится обязательная маркировка для всех медицинских организаций
Бизнес
С 1 июля вводится обязательная маркировка для всех медицинских организаций
Важная информация о маркировке лекарств: что это такое, кого она коснется и что надо сделать в ближа...
Британцы подсчитали самые популярные косметические процедуры
Бизнес
Британцы подсчитали самые популярные косметические процедуры
О состоянии индустрии красоты Великобритании в 2020 году можно прочитать в отчете Национальной федер...