Письмо обращено как к производителям и продавцам медицинских изделий, так и к врачам, которые используют эти изделия при оказании услуги и в обязательном порядке должны информировать о нем конечного потребителя - пациента.
В практике индустрии красоты такими медицинскими изделиями, которые имплантирует врач-косметолог, являются препараты контурной пластики, рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити, некоторые биоревитализанты, интролиполитики и другие препараты, зарегистрированные в Росздравнадзоре как медицинские изделия.
О незарегистрированных мы даже не говорим, потому что их обращение в России запрещено законом, и рассказывать пациенту о них не имеет смысла - это все равно, что признаваться в совершенном противоправном действии.
Письмо, обращенное к производителям, продавцам и специалистам, применяющим изделия на практике, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения создала по результатам анализа нарушений, выявленных во время проверок обращения медицинских изделий.
Что это за нарушения?
Наиболее распространенным является указание недостоверных сведений о зарегистрированных медицинских изделиях в сопроводительных документах, рекламных материалах (в том числе прайс-листах), а также на сайтах в сети Интернет.
Далее Росздравнадзор напоминает, что в соответствии со ст. 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.
Сведения, которые в обязательном порядке должна содержать данная информация о товарах (работах, услугах), перечислены в части 2 вышеуказанной статьи и в пп. 11, 12 и 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденного постановлением Правительства от 19.01.1998 N 55.
Вот та информация, которую надо донести до покупателя и конечного потребителя медицинского изделия:
Росздравнадзор обращает внимание всех участников рынка медизделий, что реализация медицинских изделий на территории Российской Федерации возможна при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах и рекламных материалах (в том числе прайс-листах), в том числе, опубликованных в сети Интернет, данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия.
Завершается письмо предложением, обращенным к производителям и поставщикам медицинских изделий, провести проверку достоверности информации о медицинских изделиях и, при необходимости, устранить выявленные несоответствия установленным требованиям.
А мы, от имени портала 1nep.ru напоминаем, что, скорее всего, в январе 2015 года вступит в силу Федеральный закон "Об обращении медицинских изделий", который соберет воедино и гармонизирует все разрозненные требования к медицинским изделиям, которые пока содержатся в постановлениях правительства, приказах Министерства здравоохранения и Административных регламентах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
О том, какие требования к обращению медицинских изделий существуют в России на сегодняшний день, можно прочитать здесь.
4130
Комментарии