Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Что должен потребитель знать о медицинском изделии?

05.11.2014
3410
3 мин на прочтение
Москвичева Елена Васильевна
Министерство здравоохранения РФ и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовали письмо от 28 июля 2014 г. N 01И-1107/14 "О рекламных и сопроводительных материалах  на медицинские изделия".

Письмо обращено как к производителям и продавцам медицинских изделий, так и к врачам, которые используют эти изделия при оказании услуги и в обязательном порядке должны информировать о нем конечного потребителя - пациента.

В практике индустрии красоты такими медицинскими изделиями, которые имплантирует врач-косметолог, являются препараты контурной пластики, рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити, некоторые биоревитализанты, интролиполитики и другие препараты, зарегистрированные в Росздравнадзоре как медицинские изделия.

О незарегистрированных мы даже не говорим, потому что их обращение в России запрещено законом, и рассказывать пациенту о них не имеет смысла - это все равно, что признаваться в совершенном противоправном действии.

Письмо, обращенное к производителям, продавцам и специалистам, применяющим изделия на практике, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения создала по результатам анализа нарушений, выявленных во время проверок обращения медицинских изделий.

Медицинские изделия в косметологии

Что это за нарушения?

Наиболее распространенным является указание недостоверных сведений о зарегистрированных медицинских изделиях в сопроводительных документах, рекламных материалах (в том числе прайс-листах), а также на сайтах в сети Интернет.

Далее Росздравнадзор напоминает, что в соответствии со ст. 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.

Сведения, которые в обязательном порядке должна содержать данная информация о товарах (работах, услугах), перечислены в части 2 вышеуказанной статьи и в пп. 11, 12 и 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденного постановлением Правительства от 19.01.1998 N 55.

Вот та информация, которую надо донести до покупателя и конечного потребителя медицинского изделия:

  • номер и дата разрешения на применение в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке;
  • сведения о назначении медицинского изделия, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Медицинские изделия в косметологии

Росздравнадзор обращает внимание всех участников рынка медизделий, что реализация медицинских изделий на территории Российской Федерации возможна при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах и рекламных материалах (в том числе прайс-листах), в том числе, опубликованных в сети Интернет, данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия.

Завершается письмо предложением, обращенным к производителям и поставщикам медицинских изделий, провести проверку достоверности информации о медицинских изделиях и, при необходимости, устранить выявленные несоответствия установленным требованиям.

А мы, от имени портала 1nep.ru напоминаем, что, скорее всего, в январе 2015 года вступит в силу Федеральный закон "Об обращении медицинских изделий", который соберет воедино и гармонизирует все разрозненные требования к медицинским изделиям, которые пока содержатся в постановлениях правительства, приказах Министерства здравоохранения и Административных регламентах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

О том, какие требования к обращению медицинских изделий существуют в России на сегодняшний день, можно прочитать здесь.

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Компания Allergan Aesthetics объявила о сотрудничестве с Luminera
Бизнес
Компания Allergan Aesthetics объявила о сотрудничестве с Luminera
Luminera – частная компания со штаб-квартирой в Израиле, производит филлеры для эстетической коррекц...
Президентом Британской ассоциации пластических хирургов впервые стала женщина
Бизнес
Президентом Британской ассоциации пластических хирургов впервые стала женщина
Об этом сообщает британское издание об эстетической медицине Aesthetics со ссылкой на ассоциацию
Биоревитализант Profhilo удостоился европейской награды
Бизнес
Биоревитализант Profhilo удостоился европейской награды
Компания-производитель IBSA Derma получила золотую награду за упаковку Profhilo на конкурсе Carton E...
Эксперты сделали прогноз развития рынка антивозрастных средств до 2030 года
Бизнес
Эксперты сделали прогноз развития рынка антивозрастных средств до 2030 года
Эксперты компании P&S Intelligence прогнозируют, что к 2030 году глобальный рынок превысит доход в 4...