Актуальность вопроса может быть утрачена из-за давности. Возможны обновления.
Порядок выдачи разрешений на клинические исследования лекарственного препарата урегулирован Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (далее – Приказ).
Согласно пп. 1 п. 11 Приказа непредставление необходимых документов служит основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования. Дальнейшие действия заявителя в случае получения отказа в выдаче разрешения Приказом не регламентированы.
Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на данный момент не утвержден, законопроект подготовлен, однако не принят, а значит, не имеет юридической силы.
Таким образом, при получении отказа в выдаче разрешения Вам необходимо вновь подать заявление, содержащее указанную в п. 5 Приказа информацию, с приложением к нему пакета документов, указанного в п. 6 Приказа. Однако, в отсутствие четкого законодательного регулирования Вы можете уточнить непосредственно в Министерстве Здравоохранения о возможности дополнить пакет документов в случае получения отказа по указанной Вами причине.
