Вопрос-ответ

В соответствии с п.1, п. 2 ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение лекарственного препарата (далее – РУ ЛП) выдается бессрочно, за исключением РУ ЛП, выдаваемого сроком действия на 5 лет, на впервые зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении пятилетнего срока для впервые зарегистрированного лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации выдается бессрочное РУ ЛП.

Порядок выдачи бессрочного РУ ЛП установлен Административным регламентом предоставления соответствующей государственной услуги, утвержденным Приказом Минздрава России от 22.10.2012 №428н.

Согласно п.17 Регламента для получения бессрочного РУ ЛП необходимо предоставить в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде следующие документы:

1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

2. Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации";

3. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

Документы должны предоставляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Пошлина за предоставление государственной услуги по подтверждению государственной регистрации лекарственного препарата составляет 100 000 рублей (ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ).