Добрый день. Прошу дать разъяснения экспертов по следующему вопросу. Есть несколько поставщиков диодных лазеров для эпиляции и IPL систем для эпиляции, которые продают свои аппараты как бытовые приборы. Мотивируют они это существованием ГОСТ 55321-2012, в котором эпиляция упоминается как вид бытовых услуг СПА. И, по словам дилеров, наличие такого госта выводит их аппараты из под медицины, и всех проблем медициной несущих (лицензирование, РУ на оборудование и т.п).
Вопрос в следующем - насколько правомерно существование таких SPA центров, по соседству с медцентрами, оказывающих по сути одинаковые медицинские услуги, но при этом не несущих никаких издержек на лицензирование, ведение мед.документации и т.п? Могут ли подобные центры быть привлечены к ответственности? Или наоборот - медцентрам надо срочно вводить соответствующие оквэд-ы, проводить эпиляцию как бытовую услугу ну и сбросить бремя мед.документации и проверок по всем эпил-клиентам?
21.08.2017
Актуальность вопроса может быть утрачена из-за давности. Возможны обновления.
Актуальность вопроса может быть утрачена из-за давности. Возможны обновления.
Действительно, эпиляция, наряду с целом рядом услуг ГОСТом определены в перечне бытовых услуг, о чем мы подробно давали разъяснения. Данное положение, при котором ряд косметологических услуг одними нормативными актами определен как бытовые, а другими определен как медицинские, исторически сохраняется еще со времен до вступления в силу ФЗ 323. При этом, определяющим является не само наименование услуги, например "массаж" (см. статью «Массаж: медицинский и бытовой. Различия в законодательном регулировании»), а цель его выполнения и методика проведения. Поскольку нормативно установленной разницы в значениях терминов "эпиляция" и "депиляция" не существует (есть только устоявшееся понятийное различие), то и трактовка различными надзорными органами данного вида услуг может быть различна. При этом позиция Росздравнадзора по вопросам лазеров и IPL систем однозначна - это медицинские системы. Во-первых, по степени воздействия они относятся к 3 или 4 классу безопасности (не путать с классом электробезопасности указанным в РУ, как правило, 2а), т.е. при воздействии устройства приводят к деструкции тканей (в данном случае придатков кожи). Во-вторых, для данных процедур предусмотрен целый ряд медицинских противопоказаний, что требует для назначения данной услуги и ее выполнения специальной профессиональной подготовки, а в соответствии с Приказом МЗ РФ N381н назначение услуг по профилю косметология возможно только врачом-косметологом. На основании вышеизложенного, при том что целью услуги является эстетическая коррекция, что одинаково применимо как для бытовых, так и для медицинских косметологических услуг, сам метод деструкции волосяного фолликула, заложенный в IPL системах и лазерах, будет отнесен исключительно к медицинским услугам. Объяснить позицию дилеров по таким аппаратам, получающих только сертификаты/декларации соответствия можно, т.к. это приводит как к уменьшению издержек на сертификацию, так и к расширению сферы применения такой техники (возможно и в салоне без мед.лицензии). Однако, данная позиция крайне уязвима и в ходе плановых проверок или проверок по жалобам по имеющейся практике данная методика будет точно отнесена на основании заключения Росздравнадзора к медицинской услуге и соответственно исполнителю (клинике, салону) будет назначен штраф по КоАП или, при условии ущерба имущественного (издержки на лечение) может быть применена ст.171 УК Незаконное предпринимательство или, при условии вреда здоровью - ст.235 УК РФ - Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности. Стоит также напомнить, что с 1 января 2015г. существенно ужесточились санкции по вопросам незаконного оборота изделий медицинского назначения, предусматривающих уголовную ответственность не только за использование, но и за весь цикл от производства и продажи до утилизации данных изделий. И если ранее риски применения аппаратов и инъекционных средств без соответствующего разрешения МЗ оставались на клиниках, их применявших, а продавец изделия, ссылаясь на факт сертификации как поверхностного средства или бытового изделия мог избежать ответственности, в настоящее время риски уголовного преследования по факту продажи медицинского оборудования как бытового могут быть распространены и на дилеров данных изделий. Выбор за Вами...
