Поправка устанавливает запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.
Кроме того, в текст Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» введено понятие качества лекарственного препарата, контроль за которым следует осуществлять на различных этапах процедуры допуска лекарственного препарата к обращению; ранее в Законе упоминались требования к качеству только лекарственных средств (имеющих более широкое понятие, чем «лекарственные препараты»). При этом упоминание контроля за качеством лекарственных средств также дополнительно включено в некоторые статьи Закона.
Установлены переходные положения, регулирующие применение новых норм Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в частности, определено, что лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу изменяющего Закона, допускаются к обращению до 1 марта 2011 года.
1174
Комментарии