Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Новое в регистрации медизделий

24.06.2011
1680
1 мин на прочтение
Министерство здравоохранения и социального развития РФ и Федеральная служба  по надзору  в сфере здравоохранения и социального развития опубликовали письмо от 26 мая 2011 г. N 04И-364/11 о регистрации изделий медицинского назначения.
Документ информирует о необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии.

Кроме того сообщается, что ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
  • наличия всего состава документов;
  • согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
  • достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
  • соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
  • правомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Молочные реки, прыщавые берега
Регенеративная медицина
Молочные реки, прыщавые берега
Первые исследования о связи воспалений с молочными продуктами начались в 40-х годах прошлого века. О...
За время карантина в России возросло количество нелегальных инъекций
Бизнес
За время карантина в России возросло количество нелегальных инъекций
Аналитики фармацевтического издания «Новости GMP» подсчитали, что за время самоизоляции было проведе...
Ботокс не только от морщин: он снизил у пациентов депрессию
Антивозрастная терапия
Ботокс не только от морщин: он снизил у пациентов депрессию
Так считают исследователи из Школы фармацевтических наук Скаггса при Калифорнийском университете в С...
В Сингапуре показали новый способ доставки лекарств через кожу
Регенеративная медицина
В Сингапуре показали новый способ доставки лекарств через кожу
Это способ «темпорального надавливания». Его протестировали ученые из Технологического университета ...