Материалы портала предназначены исключительно для врачей и специалистов клиник
Закрыть
facebook youtube instagram
Вход
instagram youtube facebook

Новое в регистрации медизделий

24.06.2011
1680
1 мин на прочтение
Министерство здравоохранения и социального развития РФ и Федеральная служба  по надзору  в сфере здравоохранения и социального развития опубликовали письмо от 26 мая 2011 г. N 04И-364/11 о регистрации изделий медицинского назначения.
Документ информирует о необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии.

Кроме того сообщается, что ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
  • наличия всего состава документов;
  • согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
  • достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
  • соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
  • правомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

Новый лазер еще эффективнее для удаления цветных татуировок
Аппаратные технологии
Новый лазер еще эффективнее для удаления цветных татуировок
Титан-сапфировый лазер с лазерной накачкой и длиной волны 730 нм в исследовании оказался эффективнее...
Карантин в России продлен до конца апреля из-за коронавируса
Бизнес
Карантин в России продлен до конца апреля из-за коронавируса
Президент Владимир Путин увеличил количество нерабочих дней до 30 апреля включительно, но медучрежде...
Компания Deinove представит новый активный ингредиент
Бизнес
Компания Deinove представит новый активный ингредиент
Обещают, что космецевтическая новинка будет регулировать микробиом кожи и усиливать барьерную функци...
Волшебный СМАС-лифтинг: чаша Грааля в области лица
Пластическая хирургия
Волшебный СМАС-лифтинг: чаша Грааля в области лица
SMAS – мышечно-апоневротический слой. Священная зона. И врачи, и пациенты – все хотят на него воздей...