Закрыть
Вход
facebook youtube instagram
instagram youtube facebook

Новое в регистрации медизделий

24.06.2011
1686
1 мин на прочтение
Министерство здравоохранения и социального развития РФ и Федеральная служба  по надзору  в сфере здравоохранения и социального развития опубликовали письмо от 26 мая 2011 г. N 04И-364/11 о регистрации изделий медицинского назначения.
Документ информирует о необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии.

Кроме того сообщается, что ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
  • наличия всего состава документов;
  • согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
  • достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
  • соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
  • правомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий

Еще по теме

В Южной Корее разработали новую терапию против акне
Регенеративная медицина
В Южной Корее разработали новую терапию против акне
Это методика фототермической терапии золотом. Результаты исследований ученые опубликовали в научном ...