Закрыть
Вход
youtube Telegram Vkontakte
youtube telegram vkontakte

Регистрационное досье на препарат

12.12.2011
2128
1 мин на прочтение
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.11.2011 N 1413н утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению регистрационного  досье на лекарственный препарат.
Заявителю на регистрацию лекарственного средства рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими следующие сведения:

  • проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
  • документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
  • проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
  • схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
  • информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;
  • отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

Теги:

Комментарии

(0) комментариев
Войти чтобы оставить комментарий