Заявителю на регистрацию лекарственного средства рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими следующие сведения:
- проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
- документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
- проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
- схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
- информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;
- отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.
2128
Комментарии